醫(yī)療器械三類許可證

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2024-08-02 08:55:58
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械三類許可證1. 申請(qǐng)條件和流程申請(qǐng)條件：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械三類許可證

1. 申請(qǐng)條件和流程

申請(qǐng)條件：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。這些條件包括有足夠的場(chǎng)地，有跟規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍有相匹配的條件的人員，有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，構(gòu)建了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)體系等。
申請(qǐng)流程：需要準(zhǔn)備的辦理資料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》，資格證明，營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，質(zhì)量管理人的資格證明，售后服務(wù)人員的資格證明等。然后，攜帶這些資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。管理部門受理資料后，會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)還會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。最后，如果符合條件，則管理部門會(huì)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，若不符合條件，則不予許可并通過(guò)書(shū)面的方式說(shuō)明理由。

2. 辦理材料

基本材料：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件等。
特定材料：根據(jù)具體的醫(yī)療器械類型和經(jīng)營(yíng)范圍，可能還需要其他的材料，例如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)，質(zhì)量管理文件，醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷等。

3. 許可證有效期和辦理時(shí)間

有效期：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
辦理時(shí)間：管理部門在接受資料后，通常會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，但具體的時(shí)間可能會(huì)因?yàn)楦鞣N因素而有所變動(dòng)。一些地方承諾可以在1個(gè)工作日內(nèi)完成審查，而一些地方則表示需要30個(gè)工作日。

4. 辦理注意事項(xiàng)

地址要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)為辦公性質(zhì)，且有一定的面積。體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)總面積不低于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不低于60平(其中庫(kù)房應(yīng)設(shè)置有冷庫(kù)儲(chǔ)存裝置不低于20平)的要求。
人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)。這些人員通常包括企業(yè)負(fù)責(zé)人或部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員或建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并任命負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員等。
設(shè)施設(shè)備要求：需要配備符合要求的辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)證明，以及符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
造假處罰：在申請(qǐng)過(guò)程中，必須保持申請(qǐng)信息的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，不得提供虛假資料。否則，不僅會(huì)被不予許可，還可能面臨法律責(zé)任。