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2024-08-02 08:59:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)若想從事關(guān)于生產(chǎn)藥品的活動，需要提前辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。以下是藥品生產(chǎn)許可證取得的詳細流程：
具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的從業(yè)人員：包括藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境：要求有能滿足藥品生產(chǎn)需求的物理空間和環(huán)境條件。
具有能對所產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和檢驗的機構(gòu)、人員和儀器設(shè)備：需要有專門的質(zhì)量管理部門和檢驗設(shè)備。
具有保障藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的安全管理制度文件：需建立完善的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)制度。
法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件：可能還包括一些特定的法律法規(guī)要求。
受理
準(zhǔn)備申請材料：包括《藥品生產(chǎn)許可證登記表》、電子版申請文件、企業(yè)基本情況及其相關(guān)證明文件等。
提交申請：申請人應(yīng)當(dāng)按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
審查
資料審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質(zhì)性審查。
現(xiàn)場檢查驗收：審查將在30日內(nèi)完成，并進行現(xiàn)場檢查驗收。
決定
頒證
取得生產(chǎn)許可證的條件：從事藥品生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保障規(guī)章制度等5方面條件。
許可程序和時限要求：明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計,技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。
變更內(nèi)容：對登記事項和許可事項的變更內(nèi)容進行了規(guī)定,明確了許可證變更的辦理時限等。
許可證有效期屆滿發(fā)證：許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月,向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。
以上就是藥品生產(chǎn)許可證取得的基本流程，希望對您有所幫助。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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