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2024-08-05 09:00:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證換證是指已持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，在許可證有效期屆滿前，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)新的許可證的過程。這一過程是為了確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系持續(xù)符合法定要求，保障藥品質(zhì)量和安全。
換證條件 企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前6個月，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。同時，企業(yè)需要符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍符合國家局監(jiān)督實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定，且生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常。
換證程序 企業(yè)根據(jù)換證要求進(jìn)行自查，并進(jìn)行整改。然后，企業(yè)提出換證申請，并上報相關(guān)資料。企業(yè)生產(chǎn)地址所屬轄區(qū)的食品藥品監(jiān)管分局結(jié)合日常監(jiān)管情況，對申報資料進(jìn)行審核，并會同相關(guān)部門對部分生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場檢查。結(jié)合企業(yè)的申報資料、現(xiàn)場檢查、分局審核等情況，食品藥品監(jiān)管局對申請換證的企業(yè)進(jìn)行換證審批。對符合要求的企業(yè)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
申請表和補充信息表 企業(yè)需要提交《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》和《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)補充信息表》。
原許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 提交原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件以及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件。
GMP證書復(fù)印件
提交各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件。
企業(yè)總平面圖和其他自查報告 提交企業(yè)總平面圖，包括各建筑物、各樓層的具體生產(chǎn)車間及生產(chǎn)范圍；還需要提交企業(yè)的自查報告，涵蓋五年來的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、存在問題、風(fēng)險分析及改進(jìn)措施等內(nèi)容。
截止期限 企業(yè)在許可證有效期屆滿前6個月提出申請，以確保有足夠的時間完成換證流程。
現(xiàn)場檢查 部分企業(yè)在換證過程中可能需要接受現(xiàn)場檢查，這通常是監(jiān)管部門為了確保企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合要求而進(jìn)行的核查。
不予換發(fā)的情形 如果企業(yè)在現(xiàn)場檢查中不符合規(guī)定要求，或者無法整改或整改未達(dá)到要求，食品藥品監(jiān)管局將不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
以上信息為企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證換證時需要了解的基本內(nèi)容。需要注意的是，具體的換證要求可能會隨著相關(guān)法律法規(guī)的變化而有所調(diào)整，因此企業(yè)在換證過程中應(yīng)密切關(guān)注最新的相關(guān)政策動態(tài)。
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