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2024-08-06 08:57:42
1989
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的流程涉及多個步驟，包括填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。還需要準備相應的資料，如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件，申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件，法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明復印件等。
開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合一般要求外，還應當同時具備以下條件：符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
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