醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-08-06 08:57:43
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，其中二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)具有一定安全性和有效性的醫(yī)療器械所頒發(fā)的資質(zhì)。...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，其中二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)具有一定安全性和有效性的醫(yī)療器械所頒發(fā)的資質(zhì)。開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審批，并具備相應(yīng)的條件。

辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交以下資料：

公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷）；4. 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；5. 售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；6. 辦公場(chǎng)所40平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注：倉(cāng)庫(kù)跟辦公場(chǎng)所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）；7. 所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）。

此外，辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還需要滿(mǎn)足以下條件：

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；2. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；4. 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；5. 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

需要注意的是，不同地區(qū)的具體辦理要求可能會(huì)有所不同，您可以根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備。如果您還有其他問(wèn)題，