生產(chǎn)口罩的許可證嗎

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2024-08-06 08:59:52
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩的許可證要求生產(chǎn)口罩的許可證要求因口罩的類型和用途而有所不同。生產(chǎn)口罩需要辦理的許可證主要有以下幾種：醫(yī)用口罩的許可證要求...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩的許可證要求

生產(chǎn)口罩的許可證要求因口罩的類型和用途而有所不同。生產(chǎn)口罩需要辦理的許可證主要有以下幾種：

醫(yī)用口罩的許可證要求

醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，因此，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。此外，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)還需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

勞保口罩的許可證要求

對于勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請?zhí)胤N勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證（LA認(rèn)證）。

日常防護(hù)口罩的許可證要求

日常防護(hù)口罩不需要辦理任何許可證照，只需要將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告，即可上市銷售。

注意事項(xiàng)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)口罩需要辦理的許可證取決于口罩的類型和用途。醫(yī)用口罩和勞?？谡中枰囟ǖ尼t(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊證，而日常防護(hù)口罩則需要通過第三方檢測機(jī)構(gòu)的檢測。企業(yè)在申請?jiān)S可證之前，應(yīng)確保具備相關(guān)的生產(chǎn)條件和專業(yè)技術(shù)人員，并且符合所有必要的法律法規(guī)要求。