一類口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-08-07 10:12:19
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內(nèi)容摘要：一類口罩生產(chǎn)資質(zhì)1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類口罩生產(chǎn)資質(zhì)

1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案人向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合規(guī)定的備案資料后即完成備案。負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

2. 生產(chǎn)及銷售許可證生產(chǎn)及銷售一次性醫(yī)用口罩需要具備相應(yīng)的許可證。具體而言，需要具備一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊證和許可證。還需要有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告，例如GB19083-2010、YY0469-2011等。

3. 其他要求對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”。醫(yī)用防護口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。

無菌類產(chǎn)品在所在地市局備案后，需按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時間標(biāo)注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時召回。非無菌類產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。