委托生產企業(yè)的資質

好順佳集團
2024-08-07 10:14:41
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內容摘要：委托生產企業(yè)的資質要求在化妝品和藥品的委托生產過程中，委托方和受托方都必須具備相應的合法資質，以確保生產活動的合法性與產品質量的安...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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委托生產企業(yè)的資質要求

在化妝品和藥品的委托生產過程中，委托方和受托方都必須具備相應的合法資質，以確保生產活動的合法性與產品質量的安全性。以下是關于委托生產企業(yè)資質的具體要求：

化妝品委托生產企業(yè)的資質

根據《化妝品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），對于化妝品委托生產企業(yè)的資質有如下要求：

委托方資質：
- 委托方必須是所生產化妝品的注冊人或者備案人。
- 委托方應持有特殊化妝品注冊證或普通化妝品備案信息。
- 在委托生產活動中，委托方必須在特殊化妝品生產前完成產品注冊，并在普通化妝品上市銷售前完成備案。
受托生產企業(yè)資質：
- 受托生產企業(yè)必須持有有效的化妝品生產許可證，并在其生產許可范圍內接受委托。
- 根據《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），如果化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業(yè)生產化妝品，屬于特別嚴重的違法行為。
- 受托生產企業(yè)不得轉委托其他生產企業(yè)生產。
生產許可項目要求：
- 受托生產企業(yè)的實際生產場所應與化妝品生產許可證上載明的地址一致。
- 許可證應在有效期內。
- 擬委托生產的化妝品應屬于受托生產企業(yè)生產許可證上載明的許可項目劃分單元。
- 若委托生產兒童護膚類、眼部護膚類化妝品，還應確認生產許可證是否具有相關標注。

藥品委托生產企業(yè)的資質

根據藥品委托生產的管理規(guī)程，藥品委托生產雙方的資質要求如下：

委托方資質：
- 委托方應具有《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照。
- 委托方應已取得該藥品的批準文號。
受托方資質：
- 受托方應持有與生產該藥品的生產條件相適應的GMP認證證書。
- 受托方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及人員，以滿足委托方所委托的生產或檢驗工作的要求。
其他要求：
- 注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請，需向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請。
- 疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產。
- 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產需按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。

無論是化妝品還是藥品的委托生產，委托方和受托方都必須具備相應的合法資質，并嚴格遵守相關法律法規(guī)的要求。這些要求不僅包括生產許可證和相關認證，還包括對生產過程的監(jiān)督和管理，以確保產品的質量和安全。通過嚴格的資質審查和規(guī)范的生產管理，可以有效保障消費者的權益和市場的穩(wěn)定發(fā)展。