生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓程序

好順佳集團
2024-08-07 10:17:40
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓程序生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓是一個涉及到多個環(huán)節(jié)的過程，1. 聯(lián)系轉(zhuǎn)讓方并簽訂協(xié)議需要與轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系，找到適合銷售需求的藥品文...

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生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓程序

生產(chǎn)許可證的轉(zhuǎn)讓是一個涉及到多個環(huán)節(jié)的過程，

1. 聯(lián)系轉(zhuǎn)讓方并簽訂協(xié)議

需要與轉(zhuǎn)讓方聯(lián)系，找到適合銷售需求的藥品文號，并與轉(zhuǎn)讓方簽署藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓協(xié)議。這是所有流程的前提，沒有藥品文號，就談不到轉(zhuǎn)讓。同時還需要簽署《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，雖然最終可能不委托原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但這份協(xié)議也是申請《藥品生產(chǎn)許可證》的必要材料。

2. 準備申請材料

接下來，需要準備申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需的材料，這包括企業(yè)名稱、擬生工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；擬委托生產(chǎn)劑型產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄；藥品上市放行規(guī)程；委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；持有人確認受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報告；受托方藥品生產(chǎn)許可證正副本復印件等。

3. 提交申請

然后，需要向受讓方所在地省局申請《藥品生產(chǎn)許可證》（委托他人生產(chǎn)情形），具體的申請流程可以參考《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其實施條例附件。在這個步驟中，需要提交已經(jīng)簽署的轉(zhuǎn)讓藥品文號的相關(guān)資料，這些資料是申請藥品生產(chǎn)許可證（證）要求提交的材料（向省局申請）的一部分。

4. 完成變更工作

在獲得《藥品生產(chǎn)許可證》后，接下來是完成變更工作。這可能包括公司的股權(quán)結(jié)構(gòu)和相關(guān)信息的變更登記。在這個過程中，需要注意的是，在執(zhí)照轉(zhuǎn)讓期間甲方應配合乙方完成變更工作,變更時間為30天(根據(jù)變更內(nèi)容適當調(diào)整時在變更過程中乙方不得擅自利用甲方資料作違法活動,否則一律后果由乙方自負,變更完后由雙方點清資料交接完畢,一次付給預先定好的價格(元)交付甲方,變更工作完成后,該企業(yè)的一切賬務與甲方無關(guān)。

以上就是關(guān)于生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓程序的詳細步驟，希望對您有所幫助。