藥品經(jīng)營許可,藥品經(jīng)營許可證管理辦法

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2024-08-07 10:18:27
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營許可概述藥品經(jīng)營許可是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的一種手段，旨在確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營合規(guī)性。根據(jù)國家相關(guān)法律規(guī)定，從事藥品經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營許可概述

藥品經(jīng)營許可是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的一種手段，旨在確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營合規(guī)性。根據(jù)國家相關(guān)法律規(guī)定，從事藥品經(jīng)營的企業(yè)必須具備一定的條件，包括企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營場所、藥品存儲和運(yùn)輸能力等，并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后方可頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

藥品經(jīng)營許可的辦理?xiàng)l件

企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)應(yīng)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，且企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。此外，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是大學(xué)以上學(xué)歷并持有所在地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書。

經(jīng)營場所：企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。具體來說，企業(yè)應(yīng)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。同時，企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。

質(zhì)量管理：企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并且應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《好順佳財稅人民共和國藥品管理法》制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。此外，企業(yè)應(yīng)在營業(yè)時間內(nèi)保證藥學(xué)技術(shù)人員在崗。

藥品經(jīng)營許可的辦理程序

申請階段：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關(guān)的材料，如擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷，擬經(jīng)營藥品的類別和范圍，擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況等。

受理階段：食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請進(jìn)行受理，并根據(jù)規(guī)定作出處理。如果申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，并出具受理通知書。如果申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，并填寫補(bǔ)正材料通知書。

審查階段：依法對登記申報材料審核，并提出預(yù)審意見。然后，作出準(zhǔn)予或者不予登記的決定。如果作出不予登記的決定，應(yīng)當(dāng)告知理由。

決定階段：發(fā)證機(jī)關(guān)在收到申請驗(yàn)收之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。