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2024-08-08 09:05:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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三類醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)
國家級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)包括：
這些機構(gòu)具備國家級的資質(zhì)，能夠進行三類醫(yī)療器械的檢測。
第三方醫(yī)療器械檢測機構(gòu)如萬博檢測和廣東省國瑞中安科技集團有限公司也具備相應的資質(zhì)。例如，萬博檢測是一家嚴格按中國合格評定CNAS認可與計量認證CMA運行的第三方實驗室，可以提供醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療產(chǎn)品檢測服務。廣東省國瑞中安科技集團有限公司則提供臨床試驗研究、全球法規(guī)注冊和檢驗檢測等綜合技術(shù)服務。
三類醫(yī)療器械的檢測機構(gòu)需要具備以下資質(zhì)：
醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)：檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)，并在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗。
CNAS認可與CMA認證：第三方實驗室需要嚴格按照中國合格評定CNAS認可與計量認證CMA運行。
認證認可：經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《國務院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務院令第680號）對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的資質(zhì)和要求進行了明確規(guī)定。例如，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第16條規(guī)定：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。第18條規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價。
盡管第三方醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在行業(yè)中面臨一定的認可難題，但隨著政策的逐步放開和技術(shù)的發(fā)展，越來越多的第三方檢測機構(gòu)獲得了行業(yè)認可。例如，2018年1月22日，CMDE發(fā)布了《關(guān)于認可醫(yī)療器械委托檢驗報告的通知》，確認醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的委托檢驗報告（包括預評價意見）與注冊檢驗報告具有同等效力。
三類醫(yī)療器械的檢測機構(gòu)需要具備相關(guān)的國家級資質(zhì)和第三方認證，同時還需要符合國家的法律法規(guī)要求。選擇具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)可以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而順利通過注冊審批。
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