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2024-08-10 09:14:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩廠所需的資質(zhì)主要包括以下幾方面：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：生產(chǎn)醫(yī)用口罩時(shí)，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：醫(yī)用口罩生產(chǎn)還需申請(qǐng)“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
潔凈車間：醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間。
實(shí)驗(yàn)室：需要有自己的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)每一批口罩進(jìn)行抽檢，檢驗(yàn)口罩的密閉性，和產(chǎn)品表面是否有細(xì)菌殘留。
非醫(yī)用口罩：非醫(yī)用口罩企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可。
醫(yī)用口罩備案：在某些特定時(shí)期，對(duì)于新增擬開展醫(yī)用口罩生產(chǎn)的，可以憑工信部門意見向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案。
生產(chǎn)場(chǎng)地：生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
專業(yè)技術(shù)人員：企業(yè)應(yīng)有一定比例的初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員。
產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>：企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)設(shè)備。
以上就是生產(chǎn)口罩廠所需的基本資質(zhì)。需要注意的是，具體的資質(zhì)要求可能會(huì)因地區(qū)和時(shí)期的政策差異而略有不同，因此在實(shí)際操作前，建議咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門或?qū)I(yè)律師獲取最新的詳細(xì)信息。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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