蒼南口罩生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-08-10 09:19:16
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內(nèi)容摘要：蒼南縣在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域取得了重要突破，特別是在口罩生產(chǎn)方面。早在2020年，蒼南縣就迎來了首家取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)——浙...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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蒼南縣在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域取得了重要突破，特別是在口罩生產(chǎn)方面。早在2020年，蒼南縣就迎來了首家取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)——浙江碼尚科技股份有限公司。這一里程碑事件不僅標(biāo)志著蒼南縣在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的正式起步，也為后續(xù)更多企業(yè)的加入奠定了基礎(chǔ)。

在新冠疫情全球蔓延的背景下，醫(yī)用口罩的需求量急劇增加。面對這一挑戰(zhàn)，蒼南縣積極響應(yīng)，通過各部門的聯(lián)動服務(wù)，為浙江碼尚科技提供了全方位的支持。從醫(yī)療器械法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、原輔材料把關(guān)到設(shè)施設(shè)備等方面，蒼南縣各部門對企業(yè)進行了細(xì)致入微的指導(dǎo)和幫扶。這種“多對一”的全程服務(wù)模式，不僅幫助浙江碼尚科技順利獲得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還為其他有意轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)樹立了榜樣。

值得一提的是，在獲得生產(chǎn)許可證后，浙江碼尚科技迅速投產(chǎn)，擁有一次性一托二平面口罩生產(chǎn)線5條和KN95生產(chǎn)線10條。預(yù)計平面一次性醫(yī)用口罩的日產(chǎn)量可達30萬只，KN95日產(chǎn)量可達50萬只。該企業(yè)的兒童口罩也已打樣試制完畢，待省檢測院檢測報告出來后即可量產(chǎn)供應(yīng)，預(yù)計日產(chǎn)量可達8萬只。

蒼南縣市場監(jiān)管局在這一過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。該局不僅成立了醫(yī)用口罩應(yīng)急注冊專業(yè)指導(dǎo)小組，為企業(yè)提供醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識、生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)咨詢，還主動進駐企業(yè)，提前介入車間設(shè)計，為企業(yè)生產(chǎn)工藝流程合理布局提出建議。蒼南縣市場監(jiān)管局還指導(dǎo)企業(yè)開展檢驗室建設(shè)，對接檢驗機構(gòu)，為當(dāng)前不具備微生物檢測條件的企業(yè)爭取委托檢驗政策。這些舉措不僅提高了企業(yè)的生產(chǎn)效率，還確保了產(chǎn)品的質(zhì)量。

除了浙江碼尚科技股份有限公司，蒼南縣康達衛(wèi)生材料廠等其他幾家企業(yè)也在積極申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。蒼南縣市場監(jiān)管局繼續(xù)做好這些企業(yè)的幫扶工作，致力于為政府解憂，為企業(yè)服務(wù)。通過這些努力，蒼南縣不僅在短時間內(nèi)實現(xiàn)了醫(yī)用口罩生產(chǎn)的快速提升，還為后續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)打下了堅實的基礎(chǔ)。

蒼南縣在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請和管理方面積累了豐富的經(jīng)驗。通過政府部門與企業(yè)的緊密合作，蒼南縣成功地推動了本地醫(yī)療器械生產(chǎn)的發(fā)展，為抗擊疫情做出了重要貢獻。未來，隨著更多企業(yè)的加入和技術(shù)的不斷進步，蒼南縣在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的前景將更加光明。