二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案

好順佳集團(tuán)
2024-08-12 09:28:02
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內(nèi)容摘要：以下是關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的相關(guān)內(nèi)容。辦理二類醫(yī)療器械備案需要滿足以下條件：公司需要有一個(gè)畢業(yè)滿三年的大學(xué)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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以下是關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的相關(guān)內(nèi)容。

辦理二類醫(yī)療器械備案需要滿足以下條件：

公司需要有一個(gè)畢業(yè)滿三年的大學(xué)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量管理員，例如護(hù)士學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、工程醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械學(xué)等。
辦公室面積需在60平方米左右，可以辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的商用或者商住兩用的辦公室。
如果做醫(yī)療器械批發(fā)，可以在辦公室內(nèi)設(shè)置庫(kù)房；零售則不需要設(shè)置庫(kù)房，但辦公室樓層必須在三層以下。

此外，包括入住型和自建型兩種形式。對(duì)于入住型，只需提供平臺(tái)的入駐協(xié)議，以及企業(yè)的醫(yī)療器械備案或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；而對(duì)于自建型，則需要先辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，并提供一個(gè)網(wǎng)站，以及兩位計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)的人員。

另一方面，深圳市好順佳財(cái)稅企業(yè)服務(wù)有限公司的一篇文章詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案的相關(guān)內(nèi)容。其中提到，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦是可行的。辦理許可證需要滿足一系列條件，如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、實(shí)際辦公場(chǎng)地、GSP軟件、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)等。同時(shí)，文章還指出，自2020年6月起，辦公室加倉(cāng)庫(kù)的面積不再有具體要求，而是根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況判斷。

最后，根據(jù)松江區(qū)人民政府網(wǎng)站上的一則公告，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因營(yíng)業(yè)執(zhí)照已注銷或不在其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》載明的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不具備原經(jīng)營(yíng)條件且無(wú)法取得聯(lián)系，已被取消經(jīng)營(yíng)許可。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案需要滿足一定的條件，如醫(yī)學(xué)專業(yè)質(zhì)量管理員、辦公室面積、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。同時(shí)，在網(wǎng)絡(luò)銷售備案方面，也需要根據(jù)實(shí)際情況選擇入住型或自建型，并提供相應(yīng)的材料。希望以上信息能夠幫助您更好地了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的相關(guān)內(nèi)容。