辦理口罩手續(xù)資質

好順佳集團
2024-08-12 09:28:40
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內容摘要：辦理口罩生產與銷售的相關資質與流程一、口罩的分類及其所需資質口罩根據(jù)其用途和功能可以分為三類：醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩。醫(yī)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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辦理口罩生產與銷售的相關資質與流程

一、口罩的分類及其所需資質

口罩根據(jù)其用途和功能可以分為三類：醫(yī)用口罩、勞保口罩和日常防護口罩。

醫(yī)用口罩 - 資質要求：醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，因此需要辦理《醫(yī)療器械產品注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。生產環(huán)境需要達到10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
- 所需材料：
  - 公司名稱、注冊資金、股東出資比例、經(jīng)營范圍、注冊地址。
  - 法人、總經(jīng)理、監(jiān)事人的身份證復印件及銀行U盾。
  - 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表以及營業(yè)執(zhí)照復印件。
  - 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
  - 組織機構與部門設置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
  - 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件。
  - 經(jīng)營設施、設備目錄，經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄，以及其他證明材料。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品） - 資質要求：需要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請"特種勞動防護用品安全標志"認證（"LA"認證）。
- 所需材料：
  - 工業(yè)品生產許可證申請表。
  - 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。
  - "LA"認證申請書及相關材料。
日常防護口罩 - 資質要求：相對簡單，不需要辦理任何許可證照。只需將產品送往有資質的第三方檢測機構進行檢測，取得合格的檢測報告后即可上市銷售。
- 所需材料：
  - 產品檢測報告。

二、辦理流程

公司注冊 - 在網(wǎng)上全流程辦理，需要準備公司名稱、注冊資金、股東出資比例、經(jīng)營范圍、注冊地址等相關信息。
- 提交法人、總經(jīng)理、監(jiān)事人的身份證復印件及銀行U盾。
醫(yī)療器械產品注冊
- 向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處提交注冊申請。
  - 提供產品樣品及相關技術資料。
醫(yī)療器械生產許可 - 向省級食品藥品監(jiān)督管理局申請生產許可。
- 提交符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的證明資料。
其他相關備案 - 勞保口罩需向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請"LA"認證。
- 日常防護口罩需將產品送往有資質的第三方檢測機構進行檢測，并取得合格的檢測報告。