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2024-08-12 09:31:56
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藥品申報(bào)和生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)和銷售過程中非常重要的環(huán)節(jié)，關(guān)系到藥品的安全、有效和合法上市。
藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合法生產(chǎn)的重要證件。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品申報(bào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料，申請(qǐng)藥品上市的審批過程。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年），從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn)許可證分為不同的類別，其中B證代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。B證企業(yè)和藥品生產(chǎn)的企業(yè)不同，自身不從事藥品生產(chǎn)，需要進(jìn)行委托生產(chǎn)。申請(qǐng)人需要滿足一定的條件，包括有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
藥品生產(chǎn),是前置許可,要先有生產(chǎn)許可證,才能申報(bào)藥品上市申請(qǐng)。所以,生產(chǎn)許可證肯定要包含上市產(chǎn)品類型,但也可能多于上市產(chǎn)品。換句話說,你可以申請(qǐng)生產(chǎn)許可證,但不生產(chǎn)藥品;但不能生產(chǎn)藥品,不申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。
藥品申報(bào)和生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)和銷售過程中不可或缺的兩個(gè)環(huán)節(jié)。企業(yè)在申請(qǐng)藥品上市前，必須先獲得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定的程序提交申報(bào)資料。同時(shí)，企業(yè)在整個(gè)生產(chǎn)過程中，也需要嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)的藥品符合法定的要求。
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