東莞消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-08-13 09:43:53
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內(nèi)容摘要：東莞市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的辦理和管理有著明確的規(guī)定和流程。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，消毒...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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東莞市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的辦理和管理有著明確的規(guī)定和流程。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得衛(wèi)生行政部門的許可，才能從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。

一、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請條件1. 具有與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的廠房、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境；2. 具有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度及專兼職消毒產(chǎn)品衛(wèi)生管理人員；3. 具有在工藝流程和生產(chǎn)過程中控制污染的條件和措施；4. 具有符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)用原、輔材料、工具、容器及包裝物料；5. 具有能對車間環(huán)境衛(wèi)生和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行檢測的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；6. 從業(yè)人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)合格；7. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的其他條件。

二、申請需提交的材料1. 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》；2. 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3. 生產(chǎn)場地使用證明（指房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議）；4. 生產(chǎn)場所和生產(chǎn)車間平面圖（包括廠區(qū)周圍環(huán)境圖、廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)車間及設(shè)備設(shè)施平面布局圖、人流與物流走向圖、檢驗(yàn)室平面布局圖）；主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測儀器清單；5. 質(zhì)量保證體系文件（應(yīng)分別全文提交文件文本）；6. 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告；7. 生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核意見書；8. 法定代表人身份證復(fù)印件，委托辦理的還應(yīng)同時(shí)提交委托書及受委托人身份證復(fù)印件；9. 申報(bào)衛(wèi)生用品的需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告，生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑（用于洗手的除外）需提供凈化車間潔凈度的檢測報(bào)告；10. 消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料：

大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書； - 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議； - 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和相關(guān)產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告復(fù)印件；11. 市級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

三、消毒產(chǎn)品的分類管理消毒產(chǎn)品根據(jù)用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。具體分為三類：

第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

四、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定1. 需要行政審批（即常說的消字號(hào)批件）的新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

需要獲得備案憑證的第1和第二類消毒產(chǎn)品，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證。

五、備案要求及說明第1類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

東莞市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的辦理和管理嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行，確保消毒產(chǎn)品的安全性和有效性。企業(yè)在申請和生產(chǎn)過程中，需嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾健康。