受托生產(chǎn)藥品許可證,受托生產(chǎn)藥品許可證怎么辦理

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2024-08-13 09:46:17
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內(nèi)容摘要：您可能是在詢問有關(guān)藥品受托生產(chǎn)的許可證問題。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，受托生產(chǎn)是指藥品上市許可持有人（MAH）委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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您可能是在詢問有關(guān)藥品受托生產(chǎn)的許可證問題。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，受托生產(chǎn)是指藥品上市許可持有人（MAH）委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的活動(dòng)。這種情況下，受托方需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和許可證。以下是有關(guān)受托生產(chǎn)藥品許可證的相關(guān)信息：

受托生產(chǎn)藥品許可證的申請(qǐng)與辦理

申請(qǐng)條件：
- 受托方應(yīng)當(dāng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》（B證），這代表其具備受托生產(chǎn)藥品的資格。
- 受托方的技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)滿足委托生產(chǎn)藥品的需要。
- 受托方的生產(chǎn)能力應(yīng)當(dāng)能夠滿足委托生產(chǎn)藥品的需求，并盡量降低多藥品共線生產(chǎn)帶來的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
- 受托方應(yīng)當(dāng)具備規(guī)范的生產(chǎn)記錄，無生產(chǎn)不合格藥品等不良記錄。
- 受托方應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，且生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員相對(duì)穩(wěn)定。
申請(qǐng)材料：
- 藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)表。
- 企業(yè)基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力。
- 營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
- 擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
- 擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、受托方共線生產(chǎn)情況。
- 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
- 藥品上市放行規(guī)程。
- 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。
- 持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告。
- 申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書。
- 若申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
- 按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
- 主要負(fù)責(zé)人證明文件及技術(shù)人員情況。
- 受托方材料，包括受托方藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件、受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說明、受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖、工藝設(shè)備平面布置圖、受托方空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況、生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況、受托方主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄、受托方藥品出廠放行規(guī)程、受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產(chǎn)的意見。
辦理流程：
- 廣東省內(nèi)的企業(yè)，欲持藥品批文，需要委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，需要先在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，按照辦事指南要求上傳資料。
- 藥監(jiān)部門進(jìn)行資料初審，然后技術(shù)審評(píng)，派出專家現(xiàn)場(chǎng)檢查。
- 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果上報(bào)審批審查確認(rèn)，通過以后再發(fā)證。

相關(guān)法規(guī)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是辦理藥品生產(chǎn)許可證的重要依據(jù)。該辦法規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、受理、審查和決定程序，明確了藥品生產(chǎn)許可證的種類、有效期及其變更、延續(xù)、補(bǔ)辦和注銷等事項(xiàng)。

受托生產(chǎn)藥品許可證（B證）是藥品受托生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資質(zhì)。申請(qǐng)過程中需要提交詳細(xì)的申請(qǐng)材料，并通過藥監(jiān)部門的嚴(yán)格審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。只有滿足相關(guān)法規(guī)要求，具備良好生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力的企業(yè)，才能獲得藥品生產(chǎn)許可證（B證），從而合法開展藥品受托生產(chǎn)活動(dòng)。