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2024-08-13 09:46:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據最新的法規(guī)和政策，委托生產醫(yī)療器械的要求有所改變。
對于一類醫(yī)療器械的委托生產，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2022年），委托方不再需要有生產條件或一類器械生產備案和二三類器械生產許可證，就可以委托生產了。這意味著，只要委托方是有注冊證/備案憑證的企業(yè)，即可委托生產醫(yī)療器械。
對于二類和三類醫(yī)療器械的委托生產，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布），委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。在備案時，應當提交委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件等相關資料。
盡管委托生產可以在沒有生產許可證的情況下進行，但委托企業(yè)必須確保其所選擇的生產企業(yè)的生產許可證上標明了可以生產委托企業(yè)想生產的這一類產品。產品的標簽上也需要注明委托生產企業(yè)的名稱、地址、衛(wèi)生許可證和生產許可證號及產品標準號。
委托生產醫(yī)療器械并不一定需要提供生產許可證，具體取決于委托生產和被委托生產的類別以及是否滿足相關的法律法規(guī)要求。在進行委托生產前，建議咨詢專業(yè)的法律顧問或相關部門獲取最準確的信息。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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