申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

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2024-08-13 09:48:43
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內(nèi)容摘要：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)），申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)），申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足一系列條件。以下是具體的條件和相關(guān)的解釋：

1. 組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理- 必須具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，這些人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件- 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。
醫(yī)療器械企業(yè)需要設(shè)置陰涼庫(kù)儲(chǔ)存，如醫(yī)療器械有特殊儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)計(jì)冷庫(kù)。

3. 質(zhì)量管理制度- 必須具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。