如何申報原料藥生產(chǎn)許可證

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2024-08-14 09:27:28
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內(nèi)容摘要：如何申報原料藥生產(chǎn)許可證申報原料藥生產(chǎn)許可證是一個詳細(xì)且復(fù)雜的過程，涉及到多個步驟和準(zhǔn)備工作。1. 準(zhǔn)備工作確保企業(yè)具有依法經(jīng)過資...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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如何申報原料藥生產(chǎn)許可證

申報原料藥生產(chǎn)許可證是一個詳細(xì)且復(fù)雜的過程，涉及到多個步驟和準(zhǔn)備工作。

1. 準(zhǔn)備工作

確保企業(yè)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的從業(yè)人員，與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗的機構(gòu)、人員和儀器設(shè)備，以及保障藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件。

2. 申請藥品生產(chǎn)許可證

原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該申請《藥品生產(chǎn)許可證》D證，D證特指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)原料藥。

3. 提交申報材料

在廣東省內(nèi)籌建藥品生產(chǎn)廠，需要先在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報，并按照辦事指南要求上傳資料。以下是部分申報材料的例子：

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表- 基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)等- 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明- 組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人) - 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖等- 生產(chǎn)工藝布局平面圖- 擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)- 擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗證概況；生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄- 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄- 藥品出廠、上市放行規(guī)程- 申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書- 若申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》

4. 審查和決定

受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收。審查應(yīng)在30日內(nèi)完成?，F(xiàn)場檢查驗收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

5. 頒發(fā)許可證

自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

注意事項

在申報過程中，需要注意的是，每一步都需要嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并且所有的材料都必須真實可靠。任何虛假的信息都可能導(dǎo)致申報失敗，甚至?xí)矸韶?zé)任。因此，在申報前，建議咨詢專業(yè)的法律顧問或?qū)I(yè)人士，以確保整個過程的合法性和合規(guī)性。