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2024-08-14 09:29:57
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的前提條件，以下是詳細(xì)的辦理流程：
在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要滿足一系列的基本條件：
具備資格人員：需擁有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
設(shè)施與環(huán)境：需要擁有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理與檢驗(yàn)：必須具備能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。
管理制度：具有保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的規(guī)章制度。
企業(yè)在準(zhǔn)備齊全上述條件后，可以開(kāi)始提交申請(qǐng)材料。藥品生產(chǎn)許可證的辦理材料包括但不限于以下幾點(diǎn)：
《藥品生產(chǎn)許可證登記表》：需附電子版申請(qǐng)文件，并通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”進(jìn)行填寫。
企業(yè)基本情況：包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人等信息。
資質(zhì)證明：如工商行政管理部門核發(fā)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、組織機(jī)構(gòu)圖、法定代表人等相關(guān)證明文件。
場(chǎng)地與設(shè)施說(shuō)明：需提供擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖等，以及生產(chǎn)工藝平面布局圖等詳細(xì)資料。
提交申請(qǐng)材料后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審查，并可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。審查過(guò)程應(yīng)在30日內(nèi)完成。如果現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格，并且在公示期間沒(méi)有異議，那么在5日內(nèi)就會(huì)做出是否許可的決定。
一旦行政許可決定做出，受理中心會(huì)在10日內(nèi)將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人，即頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。
在辦理藥品生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，還需要注意以下幾點(diǎn)：
時(shí)限要求：所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
變更內(nèi)容：對(duì)登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。
有效期：藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
通過(guò)上述流程，企業(yè)即可獲得藥品生產(chǎn)許可證，從而具備合法的藥品生產(chǎn)資格。
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