普通口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

好順佳集團
2024-08-21 11:06:22
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內(nèi)容摘要：普通口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求生產(chǎn)普通口罩的企業(yè)需要滿足一系列的資質(zhì)要求，這些要求涉及到產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生指標(biāo)以及企業(yè)的合法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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普通口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求

生產(chǎn)普通口罩的企業(yè)需要滿足一系列的資質(zhì)要求，這些要求涉及到產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生指標(biāo)以及企業(yè)的合法注冊等方面。

1. 產(chǎn)品種類和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

非醫(yī)用口罩的類型非醫(yī)用口罩主要包括日常防護型口罩和呼吸防護用品口罩（如KN90、KN95等）。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)- 日常防護型口罩：應(yīng)符合GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》。這個標(biāo)準(zhǔn)涉及口罩的原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括顆粒物過濾效率、防護效果、呼氣吸氣阻力等。

勞保口罩：應(yīng)符合GB 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。這個標(biāo)準(zhǔn)是全文強制性的，并且新標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019

2. 生產(chǎn)環(huán)境要求

企業(yè)生產(chǎn)日常防護型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求。具體包括：

裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；- 工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；- 工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

3. 企業(yè)合法注冊

企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可。不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。

4. 工業(yè)產(chǎn)品許可證

根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計10類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證。

5. 其他注意事項

材料結(jié)構(gòu)要求- 日常防護型口罩：原材料不應(yīng)使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導(dǎo)致皮膚刺激或其他不良反應(yīng)的材料，其他限制適用物質(zhì)的殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求，無異味。

勞?？谡郑哼^濾性能比日常防護型口罩好，因此在選材及結(jié)構(gòu)的設(shè)計上要更為嚴(yán)格。

微生物指標(biāo)對于微生物指標(biāo)，企業(yè)需要確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和包裝過程中不會受到污染，以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。

測試標(biāo)準(zhǔn)普通防護口罩需要按照GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》進行測試，測試項目包括耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、斷裂能力、呼氣閥蓋勞度、微生物指標(biāo)、視野、過濾效果、防護效果等。

生產(chǎn)普通口罩的企業(yè)需要符合一系列的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，包括但不限于產(chǎn)品種類和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境要求、企業(yè)合法注冊以及工業(yè)產(chǎn)品許可證的要求。企業(yè)在生產(chǎn)過程中還需要注意材料結(jié)構(gòu)要求和微生物指標(biāo)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的測試標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行檢測，以確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。