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生產(chǎn)口罩需什么資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-08-21 11:07:41

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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)生產(chǎn)口罩需要具備一系列的資質(zhì)和條件，具體要求會根據(jù)口罩的類型（醫(yī)用口罩、勞保口罩、日常防護(hù)口罩）而有所不同。以下是...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)

生產(chǎn)口罩需要具備一系列的資質(zhì)和條件，具體要求會根據(jù)口罩的類型（醫(yī)用口罩、勞?？谡?、日常防護(hù)口罩）而有所不同。以下是詳細(xì)的資質(zhì)要求：

1. 醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

營業(yè)范圍和許可證- 營業(yè)范圍：企業(yè)必須在其營業(yè)執(zhí)照上明確具備醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售范圍。

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)必須獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

  • 醫(yī)療器械注冊證：醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械范疇，因此企業(yè)需要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證。

標(biāo)準(zhǔn)符合性- 國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，例如GB19083-2010（醫(yī)用防護(hù)口罩）、YY0469-2011（醫(yī)用外科口罩）等。

潔凈車間要求- 潔凈車間：企業(yè)需要具備10萬級以上的潔凈車間，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

檢測和試驗?zāi)芰? 微生物試驗?zāi)芰?/strong>：企業(yè)應(yīng)具備微生物試驗?zāi)芰?，以檢測口罩的無菌性。

  • 理化試驗?zāi)芰?/strong>：企業(yè)需要具備相關(guān)的理化試驗?zāi)芰?，以檢測口罩的物理和化學(xué)性能。

2. 勞保口罩生產(chǎn)資質(zhì)

營業(yè)范圍和許可證

  • 營業(yè)范圍：企業(yè)必須在其營業(yè)執(zhí)照上明確具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售范圍。

  • 工業(yè)品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)勞保口罩的企業(yè)需要獲得工業(yè)品生產(chǎn)許可證。

  • LA認(rèn)證：勞?？谡中枰ㄟ^LA認(rèn)證，這是中國對勞動防護(hù)用品的基本安全和健康要求的認(rèn)證。

標(biāo)準(zhǔn)符合性- 國家標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)生產(chǎn)的勞保口罩必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006/2019。

3. 日常防護(hù)口罩生產(chǎn)資質(zhì)

營業(yè)范圍和許可證- 營業(yè)范圍：企業(yè)必須在其營業(yè)執(zhí)照上明確具備日常防護(hù)口罩生產(chǎn)及銷售范圍。

  • 合格檢測報告：企業(yè)需要獲得對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測報告，例如國標(biāo)GB/T32610-2016。

標(biāo)準(zhǔn)符合性- 國家標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)生產(chǎn)的日常防護(hù)口罩必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T32610-2016。

4. 特殊時期的規(guī)定

一級響應(yīng)期間的特殊管理- 備案：在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間，新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，可以憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案。

  • 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。

無菌產(chǎn)品放行- 無菌檢測：無菌類產(chǎn)品需要按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，方可放行。

非無菌產(chǎn)品放行- 自行檢測：非無菌類產(chǎn)品，企業(yè)需自行檢測符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。

5. 其他注意事項

技術(shù)人員資質(zhì)- 技術(shù)人員：企業(yè)需要具備相應(yīng)的技術(shù)人員，并且這些技術(shù)人員需要取得相應(yīng)的資質(zhì)。

生產(chǎn)設(shè)備和場所- 生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并且這些設(shè)備需要由有資質(zhì)的人員操作。

  • 生產(chǎn)場所：企業(yè)需要具備符合要求的生產(chǎn)場所。

質(zhì)檢報告- 質(zhì)檢報告：企業(yè)需要辦理質(zhì)檢報告，檢測項目包括口罩基本要求、鼻夾、口罩帶、表面抗?jié)裥?、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、細(xì)菌菌落總數(shù)、環(huán)氧乙烷殘留量、標(biāo)志和使用說明書等。

合規(guī)性檢測

  • 檢測流程：企業(yè)需要按照標(biāo)準(zhǔn)檢測流程進(jìn)行檢測，包括項目申請、資料準(zhǔn)備、產(chǎn)品測試、編制報告、遞交審核和頒發(fā)報告等步驟。

生產(chǎn)不同類型的口罩需要具備不同的資質(zhì)和條件。企業(yè)在生產(chǎn)口罩之前，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并確保自身符合所有必要的要求。企業(yè)在生產(chǎn)過程中還應(yīng)嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制和檢測程序，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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