藥品供貨公司資質(zhì)審核

好順佳集團(tuán)
2024-08-23 08:41:17
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內(nèi)容摘要：藥品供貨公司資質(zhì)審核藥品供貨公司的資質(zhì)審核是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。以下是詳細(xì)的資質(zhì)審核步驟和要求：1. 法定資格審核需要...

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藥品供貨公司資質(zhì)審核

藥品供貨公司的資質(zhì)審核是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。以下是詳細(xì)的資質(zhì)審核步驟和要求：

1. 法定資格審核

需要審核藥品供貨公司是否具有法定的供貨資格。這包括查看公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、藥品GMP（GSP）證書等。這些證件應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)，并且應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行年檢。還需要查看藥品注冊(cè)證書和必要的檢驗(yàn)報(bào)告書，以及企業(yè)法人的授權(quán)委托書和業(yè)務(wù)員的身份證。

2. 質(zhì)量管理體系審核

藥品供貨公司必須具備完善的質(zhì)量管理體系，以確保所供藥品的質(zhì)量。這包括查看公司的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制措施等。審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查這些制度是否符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，是否有定期的質(zhì)量檢查和評(píng)估機(jī)制。

3. 供貨能力審核

審核藥品供貨公司的供貨能力，包括生產(chǎn)能力、庫存狀況、運(yùn)輸能力等。這可以通過查看公司的生產(chǎn)計(jì)劃、庫存記錄、運(yùn)輸記錄等來進(jìn)行。同時(shí)，還需要了解公司的售后服務(wù)情況，是否有及時(shí)處理質(zhì)量問題的能力。

4. 合法性審核

確保藥品供貨公司的所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都是合法的。這包括查看公司的稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。還需要確認(rèn)公司是否有違法記錄，是否有被藥品監(jiān)督管理部門處罰的歷史。

5. 推銷人員資格審核

對(duì)藥品推銷人員的資格進(jìn)行審核，確保他們具備合法的從業(yè)資格。推銷人員應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件，以及身份證復(fù)印件。

6. 首營(yíng)企業(yè)審核

對(duì)于首次合作的藥品供貨公司（首營(yíng)企業(yè)），需要進(jìn)行更加嚴(yán)格的審核。這包括填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批。需要索取并審核公司的所有證照復(fù)印件，確保其合法性。還需要審核公司的質(zhì)量管理體系、供貨能力等。

7. 首營(yíng)品種審核

對(duì)于首次購進(jìn)的藥品（首營(yíng)品種），需要進(jìn)行詳細(xì)的審核。這包括要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格批文、使用說明書、包裝、標(biāo)簽等。填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批。

8. 審核流程

藥品供貨公司資質(zhì)審核應(yīng)當(dāng)有一個(gè)明確的流程，包括審核的啟動(dòng)、審核的實(shí)施、審核結(jié)果的處理等。審核流程應(yīng)當(dāng)包括以下環(huán)節(jié)：確定供貨企業(yè)的法定資格；索取并審核供貨企業(yè)的證照復(fù)印件；審核供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系、供貨能力等；審核推銷人員的資格；處理審核中發(fā)現(xiàn)的問題；審核結(jié)果的記錄和存檔。

9. 審核記錄

所有的資質(zhì)審核都應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，包括審核的時(shí)間、審核的內(nèi)容、審核的結(jié)果等。這些記錄應(yīng)當(dāng)保存在一個(gè)專門的檔案中，以便日后查閱。審核記錄應(yīng)當(dāng)包括審核的啟動(dòng)、審核的實(shí)施、審核結(jié)果的處理等各個(gè)環(huán)節(jié)的信息。

10. 審核周期

藥品供貨公司資質(zhì)審核應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，以確保供貨公司的資質(zhì)始終保持合法和有效。一般來說，審核周期應(yīng)當(dāng)根據(jù)供貨公司的具體情況來確定，但至少每年進(jìn)行一次全面的審核。在審核周期內(nèi)，如果發(fā)現(xiàn)供貨公司有任何違法或違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行重新審核。

通過以上詳細(xì)的資質(zhì)審核步驟和要求，可以有效地確保藥品供貨公司的合法性和藥品的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全。