中藥飲片廠申辦資質(zhì)

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2024-08-24 08:53:01
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內(nèi)容摘要：中藥飲片廠申辦資質(zhì)申辦中藥飲片廠的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格，主要包括對人員、場所、設(shè)備、管理和質(zhì)量控制等方面的要求。1. 人員要求法定...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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中藥飲片廠申辦資質(zhì)

申辦中藥飲片廠的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格，主要包括對人員、場所、設(shè)備、管理和質(zhì)量控制等方面的要求。

1. 人員要求

法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人- 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。

法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥行為。

技術(shù)人員和工人- 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，從事中藥飲片生產(chǎn)管理應(yīng)具備3年以上工作經(jīng)驗或中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，5年以上實際工作經(jīng)驗。

藥材驗收人員應(yīng)具備10年以上從事中藥材驗收工作的經(jīng)歷。
從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。
從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求。
從事倉庫保管養(yǎng)護人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護的知識與技能。

2. 廠房和設(shè)施要求

廠房面積- 中藥飲片炮制加工生產(chǎn)、倉儲及辦公面積應(yīng)不少于4000m2。

凈選、飲片切制、炒、炙、煅、蒸、煮、粉碎、發(fā)芽、發(fā)酵、制霜等不同工序的車間面積需分別符合特定要求。

廠房設(shè)計和衛(wèi)生環(huán)境- 生產(chǎn)廠房不得對周邊環(huán)境造成污染，工業(yè)用水排放須進行無公害處理。

貯存中藥材、中藥飲片的庫房應(yīng)防鼠、防蟲、防鳥、防潮、防高溫，庫房面積應(yīng)不少于1000m2。

3. 設(shè)備和質(zhì)量控制要求

必要的儀器設(shè)備- 具有能對所生產(chǎn)中藥飲片進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

具有與炮制加工品種相適應(yīng)的檢驗場所和儀器設(shè)備。

質(zhì)量管理制度- 企業(yè)應(yīng)按《中華人民共和國藥典》及《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》組織生產(chǎn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家和市級標(biāo)準(zhǔn)。

具有保證中藥飲片質(zhì)量的規(guī)章制度。

4. 法律法規(guī)要求

合法性要求- 申辦人應(yīng)根據(jù)擬申辦的中藥飲片炮制加工工序類別，分別符合相關(guān)條件。

外商及港、澳、臺投資者申請開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的，除符合以上條件外，并不得涉及傳統(tǒng)中藥飲片炮制訣竅技術(shù)的應(yīng)用。

認(rèn)證和許可- 需要通過GMP認(rèn)證（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證），這是國家藥監(jiān)局的要求，新建企業(yè)也必須通過GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)、銷售。

需要獲得藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、中藥材經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證書。

5. 申請程序和時限

提交申請材料- 開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的申請人按照開辦條件完成籌建后，向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交相關(guān)材料，包括申請人的基本情況、擬辦企業(yè)的基本情況、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書等。

審核和批準(zhǔn)- 相關(guān)部門會對提交的材料進行審核，并對符合條件的企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和評估。

審批通過后，企業(yè)將獲得相應(yīng)的許可證和資質(zhì)證書。

6. 注意事項

資質(zhì)證書的有效性- 所提供的資質(zhì)證書需在有效期內(nèi)，并且要與實際經(jīng)營業(yè)務(wù)相符。

質(zhì)量保證- 企業(yè)應(yīng)確保生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照國家藥典和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，保證中藥飲片的質(zhì)量和安全性。

環(huán)保要求- 生產(chǎn)過程中應(yīng)注意環(huán)保，確保不對周邊環(huán)境造成污染，工業(yè)用水排放須進行無公害處理。

申辦中藥飲片廠需要滿足一系列嚴(yán)格的條件，包括人員要求、廠房和設(shè)施要求、設(shè)備和質(zhì)量控制要求、法律法規(guī)要求、申請程序和時限以及注意事項。企業(yè)在準(zhǔn)備申辦資質(zhì)時，應(yīng)仔細(xì)對照上述要求，確保所有條件都得到滿足，以便順利通過審批，獲得合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。