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北京醫(yī)療資質(zhì)辦理

好順佳集團(tuán)
2024-08-24 08:53:45
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內(nèi)容摘要：北京醫(yī)療資質(zhì)辦理指南一、概述在北京辦理醫(yī)療器械資質(zhì)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過(guò)程。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械被分為不同的類別...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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北京醫(yī)療資質(zhì)辦理指南

一、概述

在北京辦理醫(yī)療器械資質(zhì)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過(guò)程。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械被分為不同的類別，分別是第一類、第二類和第三類。不同類別的醫(yī)療器械，其辦理資質(zhì)的要求和流程也有所不同。本文將詳細(xì)介紹在北京辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的具體步驟和要求。

二、辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的基本流程

1. 設(shè)立公司

您需要有一個(gè)合法的公司，該公司應(yīng)符合中國(guó)法律法規(guī)，且公司的經(jīng)營(yíng)范圍需要包含醫(yī)療器械的銷售。這是辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的前提條件。

2. 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

在公司設(shè)立完成后，需要向北京市監(jiān)督管理局或其下屬的區(qū)縣監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)。申請(qǐng)材料通常包括公司注冊(cè)資本證明、公司章程、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同、專業(yè)人員的資格證明等。

3. 獲得GSP認(rèn)證

GSP（Good Supply Practice）認(rèn)證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，需要經(jīng)營(yíng)者有良好的貯運(yùn)設(shè)施、合格的人員、有效的質(zhì)量管理制度等。獲得經(jīng)營(yíng)許可證后，還需要經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證。

4. 建立追溯系統(tǒng)

在獲得GSP認(rèn)證后，還需要建立一套醫(yī)療器械的追溯系統(tǒng)，以滿足監(jiān)管部門的監(jiān)管要求。

5. 持證上崗

擁有相關(guān)證書的專業(yè)人員必須持證上崗，包括質(zhì)量管理人員、業(yè)務(wù)人員等。

6. 年度評(píng)估和抽檢

在公司運(yùn)營(yíng)過(guò)程中，還需要接受藥監(jiān)局的年度評(píng)估和不定期的抽檢，以確保公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規(guī)和監(jiān)管要求。

三、具體類別醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理要求

1. 第一類醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械只需注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，不需要再辦理相關(guān)憑證。

2. 第二類醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械二類備案。具體要求包括：

具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；- 商用性質(zhì)地址用于辦公80平米，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平米即可；- 有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明；- 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

3. 第三類醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。具體要求包括：

企業(yè)經(jīng)營(yíng)執(zhí)照；- 企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱證明；
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖。

四、注意事項(xiàng)

1. 許可證有效期

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

2. 質(zhì)量管理要求

應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

3. 停業(yè)報(bào)告

自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

五、辦理時(shí)限

材料受理后的5個(gè)工作日內(nèi)完成辦理。

六、

辦理北京醫(yī)療器械資質(zhì)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要遵循一系列的法規(guī)和流程。從設(shè)立公司到獲得經(jīng)營(yíng)許可證，再到獲得GSP認(rèn)證和建立追溯系統(tǒng)，每一步都需要嚴(yán)格按照要求進(jìn)行。同時(shí)，還需要注意許可證的有效期和質(zhì)量管理要求，確保公司在整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中都符合法規(guī)要求。通過(guò)本文的詳細(xì)介紹，希望能夠幫助到那些準(zhǔn)備在北京辦理醫(yī)療器械資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人。