醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)委托

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2024-08-24 08:53:48
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)委托醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)委托是指醫(yī)療器械的委托方（通常是注冊人或備案人）將其產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)委托給具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)委托

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)委托是指醫(yī)療器械的委托方（通常是注冊人或備案人）將其產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)委托給具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托方進(jìn)行生產(chǎn)的過程。這一過程涉及到一系列的法律、法規(guī)和程序，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

一、委托生產(chǎn)的基本要求

委托方資格：委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。對于非創(chuàng)新醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)，委托方需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可或辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
受托方資格：受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。
質(zhì)量管理體系：委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
生產(chǎn)條件：受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
合同要求：委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。合同應(yīng)當(dāng)包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)過程的控制、質(zhì)量保證措施、售后服務(wù)等內(nèi)容。

二、委托生產(chǎn)的備案程序

備案機(jī)關(guān)：委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。
備案資料：備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
- 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件； - 委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； - 受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
  - 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； - 經(jīng)辦人授權(quán)證明。
備案憑證：符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

三、委托生產(chǎn)的特殊要求

高風(fēng)險醫(yī)療器械：具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
委托生產(chǎn)期限：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。委托生產(chǎn)終止時，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。
唯一性要求：委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。

四、法律責(zé)任

監(jiān)管部門責(zé)任：縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
企業(yè)責(zé)任：委托方和受托方應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和合同約定，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。如果因生產(chǎn)質(zhì)量問題導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)安全問題，受托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)委托是一個復(fù)雜的過程，涉及到多個方面的法律和法規(guī)要求。無論是委托方還是受托方，都必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的規(guī)定，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。同時，監(jiān)管部門也應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對委托生產(chǎn)的監(jiān)管，確保法律法規(guī)的有效執(zhí)行。通過以上信息，希望能夠幫助相關(guān)企業(yè)和個人更好地理解和執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)委托的相關(guān)要求。