查看醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

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2024-08-26 09:07:36
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內(nèi)容摘要：查看醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)在疫情期間，醫(yī)用口罩成為了重要的防護(hù)物資。為了確保醫(yī)用口罩的質(zhì)量和安全性，國(guó)家對(duì)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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查看醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

在疫情期間，醫(yī)用口罩成為了重要的防護(hù)物資。為了確保醫(yī)用口罩的質(zhì)量和安全性，國(guó)家對(duì)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)范和管理。以下是關(guān)于查看醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的詳細(xì)信息。

一、醫(yī)用口罩的分類和注冊(cè)管理

醫(yī)用口罩根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》被劃分為不同類別，這決定了其注冊(cè)和管理方式。

分類：
- 疫情中使用的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。
- 含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。
注冊(cè)管理：
- 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。
- 第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
- 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
- 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
- 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
- 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

二、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)管理

醫(yī)用口罩的生產(chǎn)也需要符合相應(yīng)的管理制度，以確保生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和安全性。

生產(chǎn)備案：
- 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，批準(zhǔn)后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
- 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)許可證：
- 生產(chǎn)企業(yè)必須獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才能合法生產(chǎn)醫(yī)用口罩。
- 許可證的申請(qǐng)和審批流程由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

三、醫(yī)用口罩的經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售管理

醫(yī)用口罩的經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售同樣需要遵守相關(guān)的管理制度。

經(jīng)營(yíng)分類管理：
- 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案（只需增加營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍）。
- 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（第二類醫(yī)療器械備案憑證）。
- 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
- 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)要求：
- 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）。
- 經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米。
- 經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
- 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

四、查詢醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品備案情況

為了確保購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)用口罩符合國(guó)家規(guī)定，

查詢步驟：
- “國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”，
- 點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”后，選擇“國(guó)產(chǎn)器械”或“進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊(cè)）”跳轉(zhuǎn)至查詢?nèi)肟凇?/p>
- 選擇要查詢的類型，“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)”或“生產(chǎn)許可證編號(hào)”。
- 點(diǎn)擊“詳情”查看產(chǎn)品備案信息及企業(yè)信息。
查詢內(nèi)容：
- 、生產(chǎn)許可證編號(hào)等相關(guān)信息。
- 可以查看企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、許可證的有效期等。

五、醫(yī)用口罩與非醫(yī)用口罩的區(qū)別

在疫情期間，除了醫(yī)用口罩外，還存在大量的非醫(yī)用口罩。非醫(yī)用口罩主要包括日常防護(hù)型口罩和呼吸防護(hù)用品口罩（如KN90、KN95等）。

非醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)：
- 日常防護(hù)型口罩：GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。
- 呼吸防護(hù)用品口罩：GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》。
區(qū)別：
- 醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療環(huán)境中，對(duì)細(xì)菌過(guò)濾效率有較高要求。
- 非醫(yī)用口罩主要用于日常防護(hù)，對(duì)顆粒物過(guò)濾效率有一定要求，但不如醫(yī)用口罩嚴(yán)格。

查看醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及到多個(gè)方面的管理和規(guī)定?？梢粤私獾结t(yī)用口罩的分類、注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等方面的管理要求，以及如何查詢醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的備案情況。這些信息對(duì)于消費(fèi)者選擇合格的醫(yī)用口罩具有重要意義。