莆田三級醫(yī)療器械資質(zhì),莆田三級醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)名單

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2024-09-02 10:33:39
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內(nèi)容摘要：莆田三級醫(yī)療器械資質(zhì)一、莆田第三類醫(yī)療器械許可證概述根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要提交相...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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莆田三級醫(yī)療器械資質(zhì)

一、莆田第三類醫(yī)療器械許可證概述

根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦理該許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

二、莆田第三類醫(yī)療器械許可類別

常見的第三類醫(yī)療器械包括輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。這些產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，并分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

三、莆田第三類醫(yī)療器械許可證要求

質(zhì)量管理：企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
經(jīng)營場所：企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。
貯存條件：企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件。如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，則可以不設立庫房。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)應具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
專業(yè)能力：企業(yè)應具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
信息管理系統(tǒng)：企業(yè)應具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

四、莆田第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

地址要求：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有合適的地址，對于三類醫(yī)療器械，通常要求租用面積不少于160平方米的地址。
人員要求：至少需要3名醫(yī)療相關行業(yè)畢業(yè)的人員。
產(chǎn)品證書：必須具備相關產(chǎn)品的證書。

五、莆田第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

申請表：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
**企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件：包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)首頁。
倉儲設施設備目錄。
，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

六、莆田第三類醫(yī)療器械許可證申請條件

辦公面積：不少于40平方米。
倉庫面積：不少于15平方米。
總面積要求：如果包含三類一次性用品，辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方米。如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

七、莆田第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的優(yōu)勢

全面服務：提供集咨詢、策劃、申請一站式服務，為企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請到拿證等期間的一系列咨詢服務。
專業(yè)性強：從事企業(yè)服務十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個環(huán)節(jié)為客戶提供專業(yè)的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請服務。
人脈資源：積累了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗，擁有深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的客戶解決疑難、復雜等問題。
團隊協(xié)作：從咨詢到售后跟進，踐行“ 為企業(yè)而生”的企業(yè)精神。

八、莆田第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費用

由于各地城市政策及所需流程不同，每個城市的費用也不一樣。隨著政策的變化，莆田第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的難度也會增加。具體的費用可以通過在線咨詢獲得更詳細的解答。

九、如何補辦莆田第三類醫(yī)療器械許可證

如果醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應當立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。