口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求

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2024-09-06 11:04:28
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求口罩作為一種重要的個(gè)人防護(hù)裝備，在生產(chǎn)過(guò)程中需要遵守一系列的資質(zhì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。這些要求不僅是為了確?？谡值馁|(zhì)量和安...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求

口罩作為一種重要的個(gè)人防護(hù)裝備，在生產(chǎn)過(guò)程中需要遵守一系列的資質(zhì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。這些要求不僅是為了確保口罩的質(zhì)量和安全性，同時(shí)也是為了保障消費(fèi)者的權(quán)益。

1. 醫(yī)用口罩的生產(chǎn)資質(zhì)要求

營(yíng)業(yè)范圍生產(chǎn)及銷售醫(yī)用口罩的企業(yè)，其營(yíng)業(yè)范圍必須包括醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械范疇，因此生產(chǎn)企業(yè)必須獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的，證明企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本條件和技術(shù)能力。

醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)用口罩在上市前必須進(jìn)行注冊(cè)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。這個(gè)過(guò)程通常包括提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)報(bào)告等一系列文件，經(jīng)過(guò)審核后才能獲得注冊(cè)證。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告醫(yī)用口罩必須符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。例如，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求，醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。生產(chǎn)企業(yè)需要提供符合這些標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。

2. 勞?？谡值纳a(chǎn)資質(zhì)要求

營(yíng)業(yè)范圍生產(chǎn)及銷售勞保口罩的企業(yè)，其營(yíng)業(yè)范圍必須包括勞保口罩的生產(chǎn)及銷售。

工業(yè)品生產(chǎn)許可證勞?？谡謱儆诠I(yè)產(chǎn)品，因此生產(chǎn)企業(yè)需要獲得工業(yè)品生產(chǎn)許可證。

LA認(rèn)證LA認(rèn)證是勞動(dòng)防護(hù)用品的安全標(biāo)志認(rèn)證，生產(chǎn)勞?？谡值钠髽I(yè)必須通過(guò)這一認(rèn)證。

國(guó)標(biāo)GB2626檢測(cè)報(bào)告勞?？谡直仨毞蠂?guó)標(biāo)GB2626的要求，生產(chǎn)企業(yè)需要提供相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。

3. 日常防護(hù)口罩的生產(chǎn)資質(zhì)要求

營(yíng)業(yè)范圍生產(chǎn)及銷售日常防護(hù)口罩的企業(yè)，其營(yíng)業(yè)范圍必須包括日常防護(hù)口罩的生產(chǎn)及銷售。

對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告日常防護(hù)口罩必須符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，例如GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。生產(chǎn)企業(yè)需要提供符合這些標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。

4. 特殊時(shí)期的資質(zhì)要求

在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，如新冠疫情高峰期，為了加快醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和供應(yīng)，一些地區(qū)的藥品監(jiān)督管理局會(huì)采取特殊管理措施。例如，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》中規(guī)定：

備案程序對(duì)于新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，企業(yè)可以憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案。市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”。

無(wú)菌產(chǎn)品放行對(duì)于無(wú)菌類產(chǎn)品，如醫(yī)用防護(hù)口罩，企業(yè)在所在地市局備案后，可以按照《中國(guó)藥典》(2015年版)第三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開(kāi)展無(wú)菌檢驗(yàn)。在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，可以先放行。

非無(wú)菌產(chǎn)品放行對(duì)于非無(wú)菌類產(chǎn)品，如醫(yī)用外科口罩，企業(yè)自行檢測(cè)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。

5. 質(zhì)量控制和檢測(cè)

無(wú)論生產(chǎn)哪種類型的口罩，企業(yè)都需要建立嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝和品控管理。例如，可以制定每生產(chǎn)一定數(shù)量的口罩或每隔一段時(shí)間即隨機(jī)抽檢一批口罩樣品進(jìn)行送檢到檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并將檢測(cè)結(jié)果公示出來(lái)，以提升產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和品質(zhì)。

口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求因口罩類型（醫(yī)用口罩、勞?？谡?、日常防護(hù)口罩）而異。企業(yè)在生產(chǎn)口罩前，必須確保自己的營(yíng)業(yè)范圍涵蓋相應(yīng)類型的口罩生產(chǎn)及銷售，并且獲得必要的生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證。同時(shí)，企業(yè)還需要按照相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢測(cè)，確保口罩的質(zhì)量和安全性。在特殊時(shí)期，如公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間，可能會(huì)有一些特殊的管理措施和簡(jiǎn)化流程，但這些措施通常是臨時(shí)性的。企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)政策變化，確保自身始終符合最新的資質(zhì)要求。