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2024-09-06 11:10:20
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩需要具備一系列的資質(zhì)和條件，這些要求不僅是為了確保生產(chǎn)企業(yè)的合法性，更是為了保障口罩的質(zhì)量和安全性。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標準，生產(chǎn)口罩所需的具體資質(zhì)：
營業(yè)范圍：企業(yè)的營業(yè)范圍需要包括醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
醫(yī)療器械注冊證：同樣，企業(yè)還需要具備醫(yī)療器械注冊證，這證明了企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩符合國家或行業(yè)標準。
檢測報告：企業(yè)需要提供符合國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，例如GB19083-2010、YY0469-2011等。
潔凈車間：生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備10萬級以上的潔凈車間，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。
試驗?zāi)芰?/strong>：企業(yè)還應(yīng)具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
營業(yè)范圍：企業(yè)的營業(yè)范圍需要包括勞?？谡值纳a(chǎn)及銷售。
工業(yè)品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)勞?？谡中枰〉霉I(yè)品生產(chǎn)許可證。
LA認證：企業(yè)還需要獲得LA認證。
檢測報告：企業(yè)需要提供符合國標GB2626-2006/2019的檢測報告。
營業(yè)范圍：企業(yè)的營業(yè)范圍需要涉及日常防護口罩的生產(chǎn)銷售。
檢測報告：企業(yè)需要取得符合國標GB/T32610-2016的合格檢測報告。
在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間，如需新增醫(yī)用口罩等二類防控器械產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)，企業(yè)可以憑借工信部門的意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案。這種情況下，醫(yī)用防護口罩應(yīng)符合GB19083-2010的要求，醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。
申請受理：企業(yè)需要向第三方檢測機構(gòu)提出申請，認證機構(gòu)在收到申請后會發(fā)出受理通知。
資料審查：產(chǎn)品認證工程師需對申請進行單元劃分，若需要進行樣品測試，會向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費通知。
樣品接收：檢測機構(gòu)對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知。
樣品檢測：企業(yè)在型式試驗階段應(yīng)作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗進度，如果出現(xiàn)不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。
質(zhì)檢報告證書領(lǐng)取：在所有測試合格后，企業(yè)可以領(lǐng)取質(zhì)檢報告證書。
生產(chǎn)不同類型的口罩所需的資質(zhì)有所不同。醫(yī)用口罩的生產(chǎn)要求最為嚴格，需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證以及符合相應(yīng)國家標準的檢測報告。勞?？谡趾腿粘７雷o口罩的生產(chǎn)要求則相對寬松，但仍需取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證和合格檢測報告。在特殊情況下，如公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間，可以采取簡化程序進行備案。辦理質(zhì)檢報告也需要遵循一定的流程，確?？谡值馁|(zhì)量符合國家或行業(yè)標準。企業(yè)在生產(chǎn)口罩時，應(yīng)嚴格按照相關(guān)法規(guī)和標準進行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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