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天津市辦理醫(yī)療資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-09-09 13:37:57
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內(nèi)容摘要：天津市辦理醫(yī)療資質(zhì)在天津市辦理醫(yī)療資質(zhì)，特別是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過程。一、定分類根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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天津市辦理醫(yī)療資質(zhì)

在天津市辦理醫(yī)療資質(zhì)，特別是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過程。

一、定分類

根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、許可要求

1. 質(zhì)量管理- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2. 經(jīng)營場所- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

辦公面積不少于40平方。
倉庫面積不少于15平方。
若含三類一次性用品，辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。

3. 貯存條件- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

4. 質(zhì)量管理制度- 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

5. 技術(shù)支持- 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6. 信息管理系統(tǒng)- 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

三、辦理?xiàng)l件

1. 地址要求- 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個(gè)類別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒錯(cuò)。

2. 人員要求- 人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

3. 產(chǎn)品證書- 必須要有產(chǎn)品證書。

四、辦理所需材料

1. 申請表- 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2. 工商注冊材料- 《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3. 場地證明- 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4. 場地布局圖- 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5. 身份證明和學(xué)歷證明- 擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

6. 技術(shù)人員資料- 、職稱證書復(fù)印件。

7. 質(zhì)量管理規(guī)范文件- 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8. 信息管理系統(tǒng)首頁- 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9. 倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄- 倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10. - 包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

五、申請條件

1. 辦公面積- 辦公面積不少于40平方。

2. 倉庫面積- 倉庫面積不少于15平方。

3. 注冊面積- 含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。

六、服務(wù)經(jīng)營范圍

1. 醫(yī)用電子儀器設(shè)備### 2. 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備### 3. 醫(yī)用磁共振設(shè)備### 4. 醫(yī)用X射線設(shè)備### 5. 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

七、費(fèi)用

因各地城市政策及所需流程不一樣，所以每個(gè)城市的費(fèi)用都不一樣，且隨著政策的變化，天津第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難度也會(huì)增加，具體的天津第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費(fèi)用可以點(diǎn)擊在線咨詢獲得更詳細(xì)的解答。

八、補(bǔ)辦和注銷

1. 補(bǔ)辦- 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2. 注銷- 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》;

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;
工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照正副本;(交驗(yàn)原件)。

以上信息概述了在天津市辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的主要要求和流程。請注意，具體的辦理細(xì)節(jié)可能會(huì)隨著政策的更新而有所改變，因此建議您在準(zhǔn)備過程中，及時(shí)關(guān)注相關(guān)政策的最新動(dòng)態(tài)，或者咨詢專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)以獲取最新的信息和幫助。