核酸機(jī)構(gòu)沒有資質(zhì)

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2024-09-10 09:48:41
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內(nèi)容摘要：核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求核酸檢測(cè)在疫情防控中起到了至關(guān)重要的作用，因此對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求也非常嚴(yán)格。1. 嚴(yán)禁無資質(zhì)開展核酸檢...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求

核酸檢測(cè)在疫情防控中起到了至關(guān)重要的作用，因此對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求也非常嚴(yán)格。

1. 嚴(yán)禁無資質(zhì)開展核酸檢測(cè)服務(wù)

北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員、市市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法總隊(duì)總隊(duì)長(zhǎng)李異在北京市疫情防控工作發(fā)布會(huì)上強(qiáng)調(diào)，各核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格規(guī)范核酸檢測(cè)醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)禁無資質(zhì)開展核酸檢測(cè)服務(wù)，不得隨意委托第三方或服務(wù)平臺(tái)開展上門服務(wù)。這是因?yàn)闊o資質(zhì)的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)可能無法保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，給疫情防控帶來風(fēng)險(xiǎn)。

2. 核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的分類和資質(zhì)要求

提供核酸檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要分為三類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如醫(yī)院、婦幼保健院等可以提供核酸檢測(cè)服務(wù)；疾控機(jī)構(gòu)從國(guó)家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測(cè)服務(wù)；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室則是通常所說的“第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)”。

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一種，其審批、校驗(yàn)和管理都應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》以及頒布的《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定來進(jìn)行注冊(cè)、審批。取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來提供檢測(cè)服務(wù)。如果第三方機(jī)構(gòu)要開展核酸檢測(cè)，它必須要符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級(jí)及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件，并在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。

3. 核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)流程

要注冊(cè)一家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)，然后以這家公司設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室向市區(qū)兩級(jí)衛(wèi)健委申請(qǐng)，獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。接下來，需要申請(qǐng)獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案(BSL-2)資質(zhì)，以及獲得臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)可的PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。這些步驟都是為了確保核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)能夠合法、合規(guī)地提供核酸檢測(cè)服務(wù)。

4. 核酸檢測(cè)采樣人員的職責(zé)和要求

核酸檢測(cè)采樣人員在工作中需要嚴(yán)格按照生物安全相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，做好生物安全防護(hù)。他們還需要嚴(yán)格按照采樣流程、采樣規(guī)范操作，遵守職業(yè)道德，并確保各種器材數(shù)量充足。采樣過程中要嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離規(guī)范要求，做好標(biāo)本的登記、編號(hào)，保證信息準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)。

5. 核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和處罰

北京市市場(chǎng)監(jiān)管部門在全市范圍內(nèi)開展了新型冠狀病毒核酸檢測(cè)價(jià)格專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)查處違反明碼標(biāo)價(jià)規(guī)定、價(jià)格欺詐、不執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)等價(jià)格違法行為。對(duì)于那些無資質(zhì)開展核酸檢測(cè)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將依法予以查處。對(duì)于收取加急費(fèi)等價(jià)格違法行為，也將依法予以查處。

核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)才能開展核酸檢測(cè)服務(wù)。這些資質(zhì)要求包括但不限于取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定、具備生物安全二級(jí)及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件，并在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。無資質(zhì)的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)不僅無法保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，還可能給疫情防控帶來風(fēng)險(xiǎn)，因此相關(guān)部門對(duì)此進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管和處罰。