二級醫(yī)療資質許可證怎么辦

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2024-09-11 11:25:33
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內容摘要：一、二級醫(yī)療資質許可證辦理流程辦理二級醫(yī)療資質許可證通常包括以下步驟：向當地藥品監(jiān)督管理部門提出申請。到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、二級醫(yī)療資質許可證辦理流程

辦理二級醫(yī)療資質許可證通常包括以下步驟：

向當地藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，進行網上申報。
- 可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。
網上申報受理后，企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報。
經現場驗收合格后，由相關部門核發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經營許可證。

二、二級醫(yī)療資質許可證辦理條件

辦理二級醫(yī)療資質許可證需要滿足以下條件：

具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。例如，一般企業(yè)經營場地使用面積不低于40平方米，倉儲條件使用面積不低于20平方米；經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規(guī)定要求。
應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。
應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
對于第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；企業(yè)注冊資金不低于100萬元；質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。

三、二級醫(yī)療資質許可證辦理所需材料

辦理二級醫(yī)療資質許可證通常需要準備以下材料：

《醫(yī)療器械經營許可證申請表》一式兩份。
營業(yè)執(zhí)照，且許可經營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經營才可受理。
經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議。
經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份。
法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份。
《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份。
經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》相關要求）。
企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁1份。
設施設備目錄。
質量負責人（管理人）1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件各1份。
申請《醫(yī)療器械經營許可證》確認書1份。
質量管理人員的身份證原件及復印件、資格證書原件及復印件。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，需提供檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷。
企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。