華為醫(yī)療設(shè)備二級資質(zhì)

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2024-09-11 11:26:20
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內(nèi)容摘要：華為醫(yī)療設(shè)備二級資質(zhì)相關(guān)信息一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的一般要求儲存條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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華為醫(yī)療設(shè)備二級資質(zhì)相關(guān)信息

一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的一般要求

儲存條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備
質(zhì)量管理制度：應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等
技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力：應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持
人員要求
- 申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少 5 個人，關(guān)外的公司至好 6 個人以上增加技術(shù)人員一名
- 經(jīng)營范圍含 B 類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱
- 經(jīng)營范圍含 D 類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備 1 名初級驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任

二、辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)所需資料

對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址
- 辦公面積不少于 50 平方
- 倉庫面積不少于 50 平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
- 含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于 150 平方。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員
- 法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有 3 年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料
- 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
- 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
- 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
- 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
- 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
- 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
- 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
- 經(jīng)辦人授權(quán)證明
- 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）
- 其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）

三、二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售憑證辦理?xiàng)l件

在天貓、阿里巴巴、淘寶、京東、迅銷等平臺經(jīng)營銷售二類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品正常的前提下，器械產(chǎn)品必須取得工商資質(zhì)既公司許可證，還有醫(yī)療器械監(jiān)管部門頒發(fā)的二級醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售注冊證書。二類醫(yī)療器械備案所需資料：

所需資料	詳情
公司營業(yè)執(zhí)照及公章	無
營業(yè)場所、營業(yè)場所產(chǎn)權(quán)使用證明	線上銷售的老板或許難以提供，不用怕，
營業(yè)場所相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及證件	無
相關(guān)人員的大學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)職稱證書	無