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2024-09-12 09:43:16
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內(nèi)容摘要：一、39 家抗原檢測資質(zhì)的相關(guān)介紹新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn) 39 個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。這些獲...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、39 家抗原檢測資質(zhì)的相關(guān)介紹

新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn) 39 個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。這些獲批的產(chǎn)品涵蓋了不同的檢測方法和生產(chǎn)企業(yè)。 檢測方法：包括乳膠法、膠體金法、熒光免疫層析法等。 生產(chǎn)企業(yè)：如北京金沃夫、杭州奧泰生物、艾康生物、英諾特、珠海麗珠試劑、精碩生物、海孵醫(yī)療、無錫科智達(dá)、基蛋生物、深圳華大因源、北京華科泰、深圳易瑞生物等。 資質(zhì)重要性：獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，意味著這些產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量等方面經(jīng)過了嚴(yán)格的審查和評估，符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠為疫情防控提供可靠的檢測手段。

二、39 家抗原檢測資質(zhì)的獲取條件

要獲得新冠病毒抗原檢測試劑的資質(zhì)，企業(yè)需要滿足一系列條件：

企業(yè)需要具備《營業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營范圍須包括一、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）。
需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，其經(jīng)營范圍須包括 2002 年分類目錄中的 6840（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）和 2017 年分類目錄中的 6840 體外診斷試劑。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。
具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三、39 家抗原檢測資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)

選用的抗原檢測試劑須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性需要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要遵循嚴(yán)格的規(guī)范，包括原材料的選擇、生產(chǎn)工藝的控制、產(chǎn)品的檢驗等環(huán)節(jié)。

四、39 家抗原檢測資質(zhì)的審批流程

經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶相關(guān)資料，如《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、質(zhì)量管理人的資格證明、售后服務(wù)人員的資格證明等，前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
工作人員受理資料，并于 30 個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。
對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

五、39 家抗原檢測資質(zhì)的相關(guān)政策

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案》中，對新冠病毒抗原檢測的適用對象、檢測方式等進(jìn)行了規(guī)定。
國家藥監(jiān)局對新冠病毒抗原檢測試劑的審評審批、上市后監(jiān)管等方面出臺了相關(guān)政策，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
各地也根據(jù)當(dāng)?shù)氐囊咔榉揽厍闆r，制定了相應(yīng)的政策，鼓勵家庭自備抗原試劑盒，并加強(qiáng)對市場的監(jiān)管，防止違規(guī)銷售和哄抬價格等行為。