生產(chǎn)口罩資質(zhì)怎么辦

好順佳集團
2024-09-12 09:48:57
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)的辦理流程生產(chǎn)不同類型的口罩所需的資質(zhì)和流程有所不同。以下是詳細的解釋和流程：1. 醫(yī)用口罩的資質(zhì)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)的辦理流程

生產(chǎn)不同類型的口罩所需的資質(zhì)和流程有所不同。以下是詳細的解釋和流程：

1. 醫(yī)用口罩的資質(zhì)辦理

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 和 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)醫(yī)用口罩（如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩）需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理這些證件。生產(chǎn)環(huán)境需要達到10萬級以上的潔凈車間標準，并具備微生物試驗能力和相關(guān)理化試驗能力。
檢測報告：為了在市場上銷售，需要取得標準GB19083檢測報告。

2. 勞?？谡值馁Y質(zhì)辦理

工業(yè)品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)勞?？谡中枰蚴〖壖夹g(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
特種勞動防護用品安全標志認證（LA認證）：還需要向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證。
國標GB2626-2006/2019檢測報告：為了銷售，需要取得相應的國標檢測報告。

3. 日常防護口罩的資質(zhì)辦理

營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍需包含口罩生產(chǎn)銷售的項目。
合格檢測報告：將產(chǎn)品送往有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行檢測，并取得合格的檢測報告。例如，日常防護口罩可以按照國標GB/T32610-2016進行檢測。

4. 加急審批和檢測報告

在疫情時期，為了加快審批流程，企業(yè)可以申請加急審批。此時，企業(yè)需要先取得工信部函文及對應產(chǎn)品執(zhí)行標準的合格檢測報告。

5. 非醫(yī)用口罩的資質(zhì)

商事主體營業(yè)執(zhí)照：非醫(yī)用口罩企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營需要有合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍需包含口罩的生產(chǎn)及銷售項目。

生產(chǎn)不同類型的口罩所需的資質(zhì)和流程各有差異。如果您計劃生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要準備的資質(zhì)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、潔凈車間、微生物試驗能力、相關(guān)理化試驗能力以及相應的檢測報告。而如果是生產(chǎn)勞?？谡只蛉粘７雷o口罩，則需要不同的資質(zhì)和檢測報告。在此過程中，選擇有經(jīng)驗的第三方檢測機構(gòu)進行咨詢和協(xié)助也是一個好的選擇。