益生菌的生產(chǎn)資質(zhì)要求

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2024-09-12 09:49:14
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內(nèi)容摘要：一、益生菌生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求益生菌生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求較為嚴(yán)格和多樣化。生產(chǎn)企業(yè)必須獲得生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證，因?yàn)橐嫔鷮儆谏?..

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、益生菌生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求

益生菌生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求較為嚴(yán)格和多樣化。生產(chǎn)企業(yè)必須獲得生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證，因?yàn)橐嫔鷮儆谏镏破贩懂?。要通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，符合該認(rèn)證要求的企業(yè)才有資格進(jìn)行益生菌產(chǎn)品的生產(chǎn)。GMP認(rèn)證也是必不可少的，它能確保企業(yè)提高生產(chǎn)管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。同時(shí)，益生菌菌株的、分類和特征必須有相應(yīng)的文獻(xiàn)資料支持，且與文獻(xiàn)相符，以保障生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。在硬件方面，企業(yè)需要具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備和器具等固定資產(chǎn)。而且，生產(chǎn)益生菌產(chǎn)品的員工必須具備專業(yè)的知識(shí)和技能，特別是在選擇、保存、分離、鑒定和生產(chǎn)益生菌等方面的技術(shù)操作知識(shí)。

二、益生菌生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

益生菌制品的生產(chǎn)許可證由國家市場監(jiān)管總局頒發(fā)，企業(yè)需要提供包括生產(chǎn)場所、設(shè)備、技術(shù)等方面的相關(guān)資料并接受相關(guān)機(jī)構(gòu)的審核，才能獲得許可證。同時(shí)，益生菌制品衛(wèi)生許可證由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒發(fā)，企業(yè)也需提交相關(guān)資料并通過審核。審批流程通常包括以下環(huán)節(jié)：

企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)材料，如申請(qǐng)表、驗(yàn)資報(bào)告、年度會(huì)計(jì)報(bào)表、相關(guān)資質(zhì)證明等。
向相關(guān)部門提交申請(qǐng)，如大亞灣區(qū)的企業(yè)向大亞灣區(qū)社會(huì)事務(wù)管理局農(nóng)業(yè)科提出申請(qǐng)。
接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場作出受理決定。符合申請(qǐng)資格且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的予以受理；不符合的則不予受理，并出具《不予受理通知書》。材料不符合要求但可當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。
受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，在規(guī)定的工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具相應(yīng)許可證；不予通過的，出具《不予許可決定書》。審查過程中，若發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正，會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理審查。
申請(qǐng)人按約定的方式領(lǐng)取辦理結(jié)果。

三、益生菌生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備多方面的條件。從資質(zhì)認(rèn)證來看，需要獲得生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證和GMP認(rèn)證。在菌株方面，菌株號(hào)和分離應(yīng)明確，且需由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定、保藏和安全性評(píng)價(jià)，經(jīng)過全基因組測序并有相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)支持，以及有進(jìn)行人體或臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)文獻(xiàn)支持其正面評(píng)價(jià)。生產(chǎn)環(huán)境方面，必須保證無菌，包括生產(chǎn)車間的空氣微生物數(shù)量控制、使用空氣過濾器過濾空氣等物理環(huán)境條件。原材料要保持無菌狀態(tài)，生產(chǎn)工具如容器、管道、過濾器等也都必須處于無菌狀態(tài)。企業(yè)還應(yīng)具備專業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制體系，能夠?qū)ι锞赀M(jìn)行科學(xué)的選擇與鑒定，根據(jù)菌株特點(diǎn)和生長條件調(diào)配培養(yǎng)基并控制環(huán)境，嚴(yán)格把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)，如生長曲線、發(fā)酵溫度等，同時(shí)按照國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制產(chǎn)品質(zhì)量，管理和控制藥品標(biāo)簽。

四、益生菌生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

按照《生物制品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，生產(chǎn)益生菌需要具備特定資質(zhì)。在保健食品領(lǐng)域，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見稿）》等文件也對(duì)益生菌類保健食品的生產(chǎn)資質(zhì)提出了要求。新資源食品管理辦法中也有關(guān)于微生物的規(guī)定。

五、不同地區(qū)益生菌生產(chǎn)資質(zhì)的差異

不同地區(qū)對(duì)益生菌生產(chǎn)資質(zhì)的管理存在一定差異。未在普通食品的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范文件中制定益生菌的定義，文件中一般采用菌種的概念。而在國際上，例如歐盟，是最早開展益生菌研究的地區(qū)，其使用相對(duì)成熟，歐洲食品安全局負(fù)責(zé)評(píng)估微生物的安全性，引入了安全資格認(rèn)定的概念，列入名單中的微生物無需接受進(jìn)一步的安全性評(píng)估，名單外的則需要按照規(guī)定程序進(jìn)行完整安全性評(píng)估以獲取上市許可。美國的益生菌行業(yè)起步較晚但發(fā)展迅速，益生菌可以通過“公認(rèn)安全使用物質(zhì)”、食品添加劑新品種和“新的膳食成分”三種方式被引入市場。加拿大衛(wèi)生部和加拿大食品檢驗(yàn)署負(fù)責(zé)益生菌及其產(chǎn)品的立法、監(jiān)督和管理。