ngs基因檢測資質(zhì)

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2024-09-14 08:51:48
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內(nèi)容摘要：NGS基因檢測資質(zhì)的相關(guān)信息。臻和科技的資質(zhì)：臻和科技在2019年獲得了江蘇省臨檢中心頒發(fā)的“腫瘤相關(guān)基因NGS法檢測技術(shù)合格證書...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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NGS基因檢測資質(zhì)的相關(guān)信息。

臻和科技的資質(zhì)：臻和科技在2019年獲得了江蘇省臨檢中心頒發(fā)的“腫瘤相關(guān)基因NGS法檢測技術(shù)合格證書”，這表明其臨床基因擴增檢驗實驗室符合開展基于NGS方法的腫瘤相關(guān)基因突變檢測的認證標(biāo)準(zhǔn)。臻和科技還獲得了全球公認的美國CAP認證，并通過了歐盟分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)、國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心(NCCL)、上海市臨床檢驗中心等權(quán)威機構(gòu)組織的相關(guān)基因突變檢測室間質(zhì)評。
CLIA認證：在美國，NTRK基因融合檢測首選的NGS方法，必須由通過CLIA認證的實驗室進行。CLIA認證是美國臨床實驗室改進法案修正案的簡稱，旨在規(guī)范和監(jiān)管臨床實驗室。獲得CLIA認證資質(zhì)意味著實驗室的管理體系和質(zhì)量水平與美國臨床實驗室達到同等標(biāo)準(zhǔn)，其檢測報告和結(jié)果數(shù)據(jù)將獲得美國醫(yī)療保險、醫(yī)療救助機構(gòu)及FDA的認可。
中國NGS診斷檢測的監(jiān)管：在中國，NGS診斷檢測的監(jiān)管工作已啟動，旨在使NGS診斷檢測標(biāo)準(zhǔn)化。中國政府已經(jīng)推出了NGS監(jiān)管政策，以確保安全和有效性，并支持精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。2014年以前，中國基因測序行業(yè)處于無監(jiān)管狀態(tài)，但自2014年2月起，國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(NHFPC)叫停了所有的NGS業(yè)務(wù)，進行集中整頓，并推出了一系列NGS監(jiān)管政策。
NTRK基因融合檢測：對于NTRK基因融合檢測，推薦使用經(jīng)過CLIA認證的檢測機構(gòu)進行NGS檢測。NTRK基因融合檢測對于某些癌癥患者接受靶向治療至關(guān)重要。例如，NTRK融合陽性患者可能對拉羅替尼等藥物有反應(yīng)，但耐藥機制的研究表明，涉及到的氨基酸位點突變只能通過NGS方法檢測。

選擇進行NGS基因檢測的機構(gòu)時，應(yīng)確保該機構(gòu)擁有相應(yīng)的資質(zhì)認證，特別是在進行特定類型的基因檢測（如NTRK基因融合檢測）時，應(yīng)選擇通過CLIA等專業(yè)認證的實驗室以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時，了解中國關(guān)于NGS診斷檢測的監(jiān)管政策，選擇合法合規(guī)的檢測機構(gòu)，也是保障檢測質(zhì)量的重要前提。