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三級醫(yī)藥資質(zhì)標(biāo)準要求是

好順佳集團
2024-09-14 08:51:50
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內(nèi)容摘要：三級醫(yī)藥資質(zhì)標(biāo)準要求醫(yī)療技術(shù)與服務(wù)方面臨床住院醫(yī)師培訓(xùn)基地資質(zhì)：具備開展臨床住院醫(yī)師培訓(xùn)的相關(guān)條件和能力。藥物臨床試驗資質(zhì)：依法取...

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三級醫(yī)藥資質(zhì)標(biāo)準要求

醫(yī)療技術(shù)與服務(wù)方面

臨床住院醫(yī)師培訓(xùn)基地資質(zhì)：具備開展臨床住院醫(yī)師培訓(xùn)的相關(guān)條件和能力。
藥物臨床試驗資質(zhì)：依法取得相關(guān)資質(zhì)，并按藥物臨床試驗管理規(guī)范(GCP)要求開展臨床試驗。
醫(yī)療技術(shù)項目操作人員資質(zhì)：有醫(yī)療技術(shù)項目操作人員的技能及資質(zhì)數(shù)據(jù)庫，定期更新。
患者病情評估資質(zhì)：有對患者病情評估管理制度、操作規(guī)范與程序，實施評估的醫(yī)務(wù)人員具備法定資質(zhì)。
診療小組劃分資質(zhì)：根據(jù)床位、工作量、醫(yī)師的資質(zhì)層次分成診療小組。
會診管理資質(zhì)：有院內(nèi)會診和醫(yī)師外出會診管理的制度與流程，包括會診醫(yī)師資質(zhì)與責(zé)任等方面的明確規(guī)定。
質(zhì)量與安全管理團隊資質(zhì)：科主任、護士長與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理團隊，負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量和安全管理，并能定期分析影響診療的因素，優(yōu)化服務(wù)流程。
麻醉管理資質(zhì)：由具有資質(zhì)和授權(quán)的麻醉醫(yī)師為每一位手術(shù)患者制訂麻醉計劃。
康復(fù)治療資質(zhì)：有由具備資質(zhì)的治療師、護理人員及其他技術(shù)人員實施康復(fù)治療和訓(xùn)練的規(guī)定并執(zhí)行，康復(fù)治療訓(xùn)練人員資質(zhì)符合要求。
疼痛治療資質(zhì)：實施疼痛治療醫(yī)院與醫(yī)師需具備衛(wèi)生行政部門規(guī)定的診療科目及醫(yī)師資質(zhì)，疼痛治療服務(wù)范圍有明確界定。
檢驗質(zhì)量控制資質(zhì)：由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進行檢驗質(zhì)量控制活動，解釋檢查結(jié)果。

企業(yè)資產(chǎn)與人員方面

市政公用工程企業(yè)：凈資產(chǎn) 1000 萬元以上；市政公用工程專業(yè)注冊建筑師不少于 5 人；技術(shù)負責(zé)人具有 5 年以上從事工程施工技術(shù)管理工作經(jīng)歷，且具有市政工程相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或市政公用工程注冊建筑師執(zhí)業(yè)資格，市政工程相關(guān)專業(yè)中級以上職稱人員不少于 8 人；持有崗位證書的施工現(xiàn)場管理人員不少于 15 人，且施工員、質(zhì)量員、安全員、機械員、造價員、勞務(wù)員等人員齊全；經(jīng)考核或培訓(xùn)合格的中級工以上技術(shù)工人不少于 30 人；技術(shù)負責(zé)人(或注冊建筑師)主持完成過本類別資質(zhì)二級以上標(biāo)準要求的工程業(yè)績不少于 2 項。

醫(yī)療器械經(jīng)營方面

產(chǎn)品與人員要求：所經(jīng)營的產(chǎn)品含植入、介入類產(chǎn)品，應(yīng)至少含有 1 名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員；若所經(jīng)營的產(chǎn)品含體外診斷試劑，至少含有 1 名主管檢驗師(或檢驗學(xué)本科以上學(xué)歷)和 1 名檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷人員；如所經(jīng)營產(chǎn)品涉及到隱形眼鏡，至少含有 1 名驗光師；同時，對質(zhì)量管理人的專業(yè)及從業(yè)經(jīng)驗要求也是基礎(chǔ)條件之一，相應(yīng)的管理人員，必須具備國家承認的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
場地與設(shè)施要求：經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模方面，營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍要包括醫(yī)療器械，如果沒有，則要提前做變更；經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地建議要在 50 平方米以上。有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房。
管理制度與系統(tǒng)要求：有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術(shù)支持；經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。