中藥藥廠生產資質gmp掛靠

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2024-09-18 09:36:11
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內容摘要：中藥藥廠生產資質的要求中藥藥廠生產資質有著嚴格的要求。企業(yè)需要建立相應的生產和質量管理部門，并配備能夠行使質量保證和控制職能的條件...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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中藥藥廠生產資質的要求

中藥藥廠生產資質有著嚴格的要求。企業(yè)需要建立相應的生產和質量管理部門，并配備能夠行使質量保證和控制職能的條件。企業(yè)負責人要對中藥材質量負責，同時應當配備足夠數量且具有和崗位職責相對應資質的生產和質量管理人員。生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗，或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗，且均須經過本規(guī)范的培訓。生產管理負責人負責種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養(yǎng)、農業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產活動；質量管理負責人負責質量標準與技術規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗和產品放行。企業(yè)應當開展人員培訓工作，制定培訓計劃、建立培訓檔案；對直接從事中藥材生產活動的人員應當培訓至基本掌握中藥材的生長發(fā)育習性、對環(huán)境條件的要求，以及田間管理或者飼養(yǎng)管理、肥料和農藥或者飼料和獸藥使用、采收、產地加工、貯存養(yǎng)護等的基本要求。企業(yè)應當對管理和生產人員的健康進行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養(yǎng)殖、產地加工、包裝等工作；無關人員不得進入中藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如確需進入，應當確認個人健康狀況無污染風險。

GMP 掛靠的定風險

GMP 掛靠的定義：GMP 掛靠是指一個企業(yè)允許其他企業(yè)在一定期間內使用自己企業(yè)的 GMP 資質對外從事生產經營活動的行為。 GMP 掛靠的風險：

法律風險：法律上已對掛靠行為作出了禁止性規(guī)定。以掛靠形式從事經營活動，一旦發(fā)生事故或糾紛，掛靠人和被掛靠人需承擔連帶責任。
財務風險：掛靠企業(yè)對外納入被掛靠企業(yè)的統一核算，對內則獨立核算，為了自身利益可能提供不實會計信息，財務風險由被掛靠企業(yè)承擔。
稅收風險：在會計核算上，掛靠企業(yè)和被掛靠企業(yè)各有賬目，按各自經營業(yè)務核算，由于建筑業(yè)的營業(yè)稅交納時間和工程款的實際決算時間往往存在時間差，給被掛靠企業(yè)的會計實務操作和納稅申報帶來困難。而掛靠企業(yè)可能為少繳稅金甚至不繳稅，采取增大支出、隱瞞收入，甚至偽造、毀滅會計憑證和資料等手段。
安全風險：這是風險中最大且無法規(guī)避的風險之一。一旦引發(fā)安全事故，后果不堪設想。
違約風險：掛靠協議本身違反規(guī)定，屬于無效合同，不受法律保護。企業(yè)出現違約行為時，建造師的約定利益無法得到法律保護。
證書風險：建造師執(zhí)業(yè)資格注冊有效期一般為 3 年，出現違規(guī)現象可能影響再次注冊的通過。社保聯網后，多證多掛的情況會被查出，可能被施以罰款等行政處罰，情節(jié)嚴重的，執(zhí)業(yè)資格可能會被注銷。

中藥藥廠 GMP 掛靠的案例與處罰

以下是一些中藥藥廠 GMP 掛靠的案例與處罰情況：

河南金鴻堂制藥有限公司因通過修改電腦時間進行補做試驗的問題，被收 GMP。
廣東同德藥業(yè)有限公司由于嚴重違反《中藥提取物備案管理實施細則》相關規(guī)定，被暫停生產使用該中藥提取物，并予以行政處罰。
云南龍發(fā)制藥違反 GMP 改變生產工藝、編造生產記錄生產蒲地藍消炎片被處罰 2 千萬。

如何避免中藥藥廠生產資質 GMP 掛靠

為避免中藥藥廠生產資質 GMP 掛靠，企業(yè)應做好以下工作：

強化內部管理：建立健全的質量管理體系，明確各部門和人員的職責，確保生產過程的合規(guī)性和可控性。
加強人員培訓：提高員工對 GMP 要求和掛靠風險的認識，增強合規(guī)意識。
嚴格供應商審計：確保供應商合法合規(guī)，采購渠道可追溯，防止非法掛靠行為通過供應商環(huán)節(jié)滲透。
積極配合監(jiān)管：主動接受監(jiān)管部門的檢查和指導，及時整改發(fā)現的問題，不斷完善質量管理體系。

正規(guī)獲取中藥藥廠生產資質的流程

正規(guī)獲取中藥藥廠生產資質的流程通常包括以下步驟：

準備工作：企業(yè)需要明確自身的生產范圍和產品類型，確定所需的資質和認證。
人員配備：按照要求配備具有相應資質和經驗的生產、質量管理人員，并進行培訓。
設施建設：建設符合 GMP 標準的生產廠房、設備和倉儲設施。
文件編制：制定包括質量管理制度、生產操作規(guī)程、質量標準等一系列文件。
申請與審核：向相關部門提交申請，接受審核和檢查。
整改與完善：根據審核中提出的問題進行整改，完善質量管理體系。
獲得資質：通過審核后，獲得中藥藥廠生產資質。

補充信息：

關于中藥配方顆粒試點生產限制：食藥總局近日下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，對放開中藥配方顆粒的試點生產限制征求意見。放開試點生產限制后，食藥總局對生產企業(yè)將采取更為嚴苛的監(jiān)管限制，全產業(yè)鏈型企業(yè)更為受益。
關于中藥材出口：中藥材出口需辦理食品藥品監(jiān)督管理總局申請下發(fā)的藥品進出口準許證和經貿部簽發(fā)許可證。同時每種藥材允許進口的都不一樣，有的限制出口，有的禁止出口，要有管控。具體細節(jié)向進出口貿易管理部門了解情況。