內服藥袋生產資質,內服藥袋生產資質證書

好順佳集團
2024-09-18 09:36:53
1145

內容摘要：內服藥袋生產資質的相關規(guī)定內服藥袋作為與藥品直接接觸的包裝材料，其生產受到嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管。根據相關規(guī)定，藥包材生產企業(yè)必須建立...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

內服藥袋生產資質的相關規(guī)定

內服藥袋作為與藥品直接接觸的包裝材料，其生產受到嚴格的法律法規(guī)監(jiān)管。根據相關規(guī)定，藥包材生產企業(yè)必須建立符合藥包材質量管理要求的質量方針和質量目標，將藥包材功能性、保護性、相容性、安全性的要求，全面系統(tǒng)地貫徹到藥包材生產、質量控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥包材符合藥用要求和預定用途。

同時，企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商應當共同參與并承擔各自的責任。質量風險管理也是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程。

企業(yè)應當制定內部審核與管理評審管理規(guī)程，明確內部審核和管理評審的方式和標準。企業(yè)應當每年至少進行一次內部審核，評估本企業(yè)的質量管理體系是否符合本規(guī)范的要求，是否能夠有效地實施和保持。企業(yè)最高管理者應當每年至少組織進行一次質量管理體系管理評審，評價體系適宜性、有效性和充分性，確保其與企業(yè)的質量方針保持一致。

內服藥袋生產所需的資質證書種類

生產內服藥袋通常需要以下資質證書：

《醫(yī)療器械產品注冊證》（含：生產制造認可表）：這是醫(yī)療器械生產的重要許可證明。
《營業(yè)執(zhí)照》：證明企業(yè)的合法經營資格。
《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》：確保企業(yè)具備醫(yī)療器械生產的條件和能力。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》：如果企業(yè)涉及內服藥袋的經營活動，可能需要此證。
《組織機構代碼證》：標識企業(yè)的組織機構代碼。
《稅務登記證》：用于企業(yè)的稅務登記和管理。
《對業(yè)務員授權委托書》：明確業(yè)務員的授權范圍和職責。

內服藥袋生產資質的獲取流程

獲取內服藥袋生產資質的流程大致如下：供應商應符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件，如具有獨立承擔民事責任的能力（供應商應是中華人民共和國境內注冊的具有獨立承擔民事責任能力的法人或其他組織，提供營業(yè)執(zhí)照等證明文件），參加政府采購活動前3年內，在經營活動中沒有重大違法記錄（提供書面聲明）。供應商沒有被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單及其他不符合規(guī)定條件的供應商。[根據網站、中國政府采購網主體信用記錄信息進行查詢]。然后，供應商應具備本項目生產或銷售能力，提供相關證照材料。供應商還需按照采購方的要求，在規(guī)定時間內提交報價文件和相關資質文件，經過資格審查和比價等環(huán)節(jié)，最終確定中標供應商。

內服藥袋生產資質的審核標準

審核內服藥袋生產資質時，通常會考慮以下標準：

投標人未被列入“ ”網站中“記錄失信被執(zhí)行人或重大稅收違法案件當事人名單或政府采購嚴重違法失信行為”的記錄名單；不處于“中國政府采購網”中“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”的禁止參加政府采購活動期間（以采購代理機構或采購人于資格審查時在上述網站查詢結果為準，如在上述網站查詢結果均顯示沒有相關記錄，視為沒有上述不良信用記錄。如相關失信記錄已失效，供應商須提供相關證明資料）。
具備營業(yè)執(zhí)照、開戶許可證等基本證照。
具備相關政府智慧云平臺商家資質。

內服藥袋生產企業(yè)的資質案例分析

辰欣藥業(yè)股份有限公司 辰欣藥業(yè)股份有限公司主營業(yè)務為化藥制劑的研發(fā)、生產和銷售。公司建立了國內先進的新藥研發(fā)中心，擁有國家級企業(yè)技術中心、院士工作站、靜脈營養(yǎng)大容量注射劑國家地方聯(lián)合工程實驗室、泰山學者藥學特聘專家崗位、山東省抗生素工程技術研究中心、博士后科研工作站等國家級省級研發(fā)創(chuàng)新平臺。同時，公司與國內外高端研究院所、CRO研發(fā)公司等合作開發(fā)新產品或攻關關鍵技術，不斷完善公司人才梯隊建設，組織安排多名儲備人才進行開發(fā)研究，在實戰(zhàn)中培養(yǎng)其綜合能力，為企業(yè)研發(fā)提供人才保障與技術支撐。

魯南制藥集團 魯南制藥集團依托中藥制藥共性技術國家重點實驗室，研制出國內首條中藥口服液條包生產線。該實驗室立足中藥產業(yè)發(fā)展需求，集聚了130余名高精尖人才團隊，聯(lián)動百余所高校院所，在國內形成了“產-學-研”一體化應用研究與可實施科研成果迅速產業(yè)化的優(yōu)勢地位。通過技術攻關，解決了一系列將復合膜包裝用于中藥口服液的技術難題，實現(xiàn)了包裝材料的創(chuàng)新和生產工序的簡化。