醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì),醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)要求

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2024-09-18 09:37:13
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內(nèi)容摘要：一、醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)的定分類醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)是指企業(yè)或個(gè)人從事醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)活動(dòng)所必須具備的法定條件和資格認(rèn)證。醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)的定分類

醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)是指企業(yè)或個(gè)人從事醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)活動(dòng)所必須具備的法定條件和資格認(rèn)證。醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)的分類主要依據(jù)醫(yī)用物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)程度、用途等因素進(jìn)行劃分。

按照風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類：
- 一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如紗布、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
- 二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計(jì)、血壓計(jì)等。
- 三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。
按照用途，醫(yī)用物質(zhì)可分為多種類型：
- 如醫(yī)用耗材，包括低值耗材（如輸液器、注射器、敷料）和高值耗材（如血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科類、電生理類、起搏器類等）。
- 還可按照價(jià)值、風(fēng)險(xiǎn)程度、特性等進(jìn)行分類。

二、獲取醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)的流程

獲取醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)通常需要經(jīng)過(guò)以下流程：

申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：申請(qǐng)者需向國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門提交材料，經(jīng)過(guò)審核，如符合相關(guān)要求，會(huì)向申請(qǐng)者發(fā)放生產(chǎn)許可證。
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證：在擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，申請(qǐng)者需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料，如通過(guò)審核，會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
申請(qǐng)醫(yī)療器械市場(chǎng)許可證：擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證后，申請(qǐng)者需要向所在區(qū)或市的食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)市場(chǎng)許可證，如通過(guò)審核，會(huì)頒發(fā)市場(chǎng)許可證。
繳納相關(guān)費(fèi)用：在獲得各類許可證后，需要向相關(guān)機(jī)構(gòu)繳納相應(yīng)的證書費(fèi)用和資料認(rèn)證費(fèi)用。
領(lǐng)取證書：繳納證書費(fèi)用后，即可領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證和市場(chǎng)許可證，正式開(kāi)始運(yùn)營(yíng)。

三、醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)通常包括以下方面：

申請(qǐng)受理：申請(qǐng)企業(yè)向所在地相關(guān)部門提交醫(yī)療器械資質(zhì)審核申請(qǐng)及相關(guān)材料。
現(xiàn)場(chǎng)審查：相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，核實(shí)企業(yè)的生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)能力等情況。現(xiàn)場(chǎng)審查需按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行，確保審核過(guò)程合法、公正、透明。
技術(shù)審查：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查合格的企業(yè)，相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)審查，主要針對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、安全性能等進(jìn)行評(píng)估。技術(shù)審查需確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
考察驗(yàn)收：經(jīng)過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，需接受相關(guān)部門的實(shí)地考察和驗(yàn)收?？疾祢?yàn)收主要對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行全面評(píng)估，確保企業(yè)具備穩(wěn)定的生產(chǎn)能力和良好的產(chǎn)品質(zhì)量。
頒發(fā)證書：經(jīng)過(guò)以核流程，符合條件的企業(yè)將被頒發(fā)醫(yī)療器械資質(zhì)證書。證書的頒發(fā)意味著企業(yè)具備合法的生產(chǎn)和銷售資質(zhì)，可以正式開(kāi)展醫(yī)療器械的相關(guān)業(yè)務(wù)。

四、不同類型醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)的要求差異

不同類型的醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)在要求上存在明顯的差異：

一類醫(yī)療器械：指風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。只需要進(jìn)行備案管理。
二類醫(yī)療器械：指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要進(jìn)行許可管理，取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
三類醫(yī)療器械：指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要進(jìn)行許可管理，取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

五、醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法律法規(guī)

與醫(yī)用物質(zhì)生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：規(guī)定了從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
對(duì)于醫(yī)用口罩等特定醫(yī)用物質(zhì)的生產(chǎn)，還需遵循相關(guān)的具體規(guī)定，如《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》等。