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英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)

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2024-09-18 09:41:31

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內(nèi)容摘要：英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)的申請(qǐng)條件申請(qǐng)英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)需要滿足一系列條件。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要具備獨(dú)立法人資格。對(duì)于專項(xiàng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，注冊(cè)資本不少于1...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)需要滿足一系列條件。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要具備獨(dú)立法人資格。對(duì)于專項(xiàng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，注冊(cè)資本不少于100萬(wàn)元人民幣；見(jiàn)證取樣檢測(cè)機(jī)構(gòu)不少于80萬(wàn)元人民幣。所申請(qǐng)檢測(cè)資質(zhì)對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目應(yīng)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要有質(zhì)量檢測(cè)、施工、監(jiān)理或設(shè)計(jì)經(jīng)歷，并接受了相關(guān)檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員不少于10人；邊遠(yuǎn)的縣（區(qū)）的專業(yè)技術(shù)人員可不少于6人。檢測(cè)機(jī)構(gòu)還需要有符合開(kāi)展檢測(cè)工作所需的儀器、設(shè)備和工作場(chǎng)所，其中使用屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，要經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定合格后，方可使用。檢測(cè)機(jī)構(gòu)要有健全的技術(shù)管理和質(zhì)量保證體系。

英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)的認(rèn)證流程

英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)的認(rèn)證流程與英國(guó)UKCA認(rèn)證流程有相似之處。一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行：

確定產(chǎn)品是否在新UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。大部分（但非全部）現(xiàn)時(shí)已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。
新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。
確定是否需要英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定。
檢測(cè)產(chǎn)品的符合性。
保存所需的技術(shù)文檔。
產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCADoC。

英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)的費(fèi)用

關(guān)于英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)的費(fèi)用，藥物檢測(cè)的費(fèi)用因檢測(cè)項(xiàng)目、藥物類型等因素而異。例如，對(duì)于肺癌患者，做8基因檢測(cè)，費(fèi)用應(yīng)該在3000-4000左右。如果費(fèi)用受限，做egfr基因的檢測(cè)，費(fèi)用相對(duì)較低。不同的藥物基因檢測(cè)價(jià)格也有所不同，如氟哌啶醇藥物中芬太尼、瑞芬太尼、苯妥英鈉等，它們的基因檢測(cè)價(jià)格一般在230元/份左右；葉酸藥物主要包括葉酸酯和吡哆醇，它們的基因檢測(cè)價(jià)格一般在160元/份左右；藥物如阿司匹林、乙酰水楊酸、異丙托溴銨等，它們基因檢測(cè)價(jià)格一般在120元/份左右。英國(guó)公司年檢的費(fèi)用根據(jù)公司的類型和規(guī)模而有所不同，年檢費(fèi)用從幾十英鎊到幾百英鎊不等。如果聘請(qǐng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所來(lái)處理年檢事務(wù)，會(huì)計(jì)師費(fèi)用根據(jù)服務(wù)的復(fù)雜性和工作量而有所不同，通常在幾百英鎊到幾千英鎊之間。

英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)的有效期

英國(guó)UKCA認(rèn)證的有效期取決于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定，通常為1年。

英國(guó)藥典檢測(cè)資質(zhì)的權(quán)威性評(píng)估

英國(guó)藥典（British Pharmacopoeia，簡(jiǎn)稱BP）成書(shū)于1864年。它不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也向讀者展示了所有明確分類并可參照的歐洲藥典專著，還包含了草藥和獸藥專論。該藥典是英國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要出處，也是藥品質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)許可證管理的重要依據(jù)，對(duì)于制藥廠和化學(xué)工業(yè)、政府管理者、醫(yī)學(xué)研究院及學(xué)習(xí)制藥的學(xué)生都是一部必不可少的工具書(shū)。目前，《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典》、《英國(guó)藥典》、《歐洲藥典》均收載了制藥用水的微生物檢查方法，但其所用培養(yǎng)基存在較大差異。

補(bǔ)充信息

關(guān)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)的其他要求
- 安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：獨(dú)立法人資格，固定資產(chǎn)不少于一千萬(wàn)元；工作場(chǎng)所建筑面積不少于一千平方米，有與從事安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境，檢測(cè)檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備原值不少于八百萬(wàn)元；承擔(dān)單一業(yè)務(wù)范圍的安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其專業(yè)技術(shù)人員不少于二十五人；每增加一個(gè)行業(yè)（領(lǐng)域），至少增加五名專業(yè)技術(shù)人員；專業(yè)技術(shù)人員中，中級(jí)及以上注冊(cè)安全工程師比例不低于百分之三十，中級(jí)及以上技術(shù)職稱比例不低于百分之五十，且高級(jí)技術(shù)職稱人員比例不低于百分之二十五；專業(yè)技術(shù)人員具有與承擔(dān)安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技能，以及在本行業(yè)領(lǐng)域工作兩年以上；法定代表人出具知悉并承擔(dān)安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)的法律責(zé)任、義務(wù)、權(quán)利和風(fēng)險(xiǎn)的承諾書(shū)；主持安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)工作的負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有高級(jí)技術(shù)職稱，在本行業(yè)領(lǐng)域工作八年以上；符合安全生產(chǎn)檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力通用要求等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件規(guī)定的文件化管理體系；正常運(yùn)行并可以供公眾查詢機(jī)構(gòu)信息的網(wǎng)站；；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
關(guān)于英國(guó)藥典檢測(cè)的具體項(xiàng)目
- 英國(guó)藥典檢測(cè)涵蓋了眾多項(xiàng)目，如含量測(cè)定、異常毒性/安全試驗(yàn)、非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物測(cè)試等。檢測(cè)項(xiàng)目的支持報(bào)告類型包括電子報(bào)告、紙質(zhì)報(bào)告，支持報(bào)告語(yǔ)言有中文報(bào)告、英文報(bào)告、中英文報(bào)告。服務(wù)周期通常為3-10個(gè)工作日（特殊樣品除外），檢測(cè)用途包括電商平臺(tái)入駐、商超賣(mài)場(chǎng)入駐、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)、產(chǎn)品認(rèn)證、出口通關(guān)檢驗(yàn)等。取樣方式有快遞郵寄或上門(mén)取樣，樣品要求根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目而定。
關(guān)于英國(guó)公司年檢的相關(guān)規(guī)定
- 英國(guó)公司年檢的目的和重要性在于對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、股東和董事信息進(jìn)行審查和報(bào)告，增加透明度和信任，同時(shí)也是法律要求。年檢費(fèi)用根據(jù)公司類型和營(yíng)業(yè)額的不同而有所差異，還可能包括會(huì)計(jì)師費(fèi)用、文件復(fù)印費(fèi)用等。年檢截止日期是指公司需要在該日期之前提交年檢報(bào)告，否則將面臨罰款和其他法律后果。年檢報(bào)告需要包括公司的財(cái)務(wù)報(bào)表、股東和董事信息、公司地址等，報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性至關(guān)重要，且年檢報(bào)告將被提交給英國(guó)公司注冊(cè)局，并在公司注冊(cè)檔案中進(jìn)行記錄，這些記錄是公開(kāi)可查的。