保健器械資質(zhì)辦理要求文件

內(nèi)容摘要：保健器械資質(zhì)辦理要求文件一、生產(chǎn)資質(zhì)辦理要求文件企業(yè)法人資格證明：申請者必須是合法的企業(yè)法人，需提供營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件，以證明...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

一、生產(chǎn)資質(zhì)辦理要求文件

企業(yè)法人資格證明：申請者必須是合法的企業(yè)法人，需提供營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件，以證明其具備經(jīng)營醫(yī)療器械的資格。
醫(yī)療器械注冊證相關(guān)文件：醫(yī)療器械必須經(jīng)過國家相關(guān)部門的臨床試驗(yàn)和認(rèn)證，且符合安全、有效、穩(wěn)定使用的要求。這需要提供包括安全有效性評估報(bào)告等相關(guān)文件。
資金和技術(shù)力量證明：申請者必須具有相應(yīng)的資金和技術(shù)力量，能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后服務(wù)。可能需要提供財(cái)務(wù)報(bào)表、技術(shù)人員資質(zhì)證明等文件。
質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

營業(yè)執(zhí)照：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍包含相關(guān)醫(yī)療器械銷售范圍。
經(jīng)營場所和倉庫相關(guān)文件：對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，注冊地址有要求。如辦公面積不少于 50 平方，倉庫面積不少于 50 平方（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于 150 平方。同時(shí)需提供房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件等。
人員相關(guān)證明文件：至少配備 4 人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書），包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員、倉管。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，且有 3 年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
產(chǎn)品注冊證復(fù)印件：經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件。

醫(yī)療器械廣告審查表：需按照規(guī)定格式填寫并提交。
相關(guān)材料：包括營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、法定代表人身份證明等。
廣告內(nèi)容相關(guān)文件：如廣告腳本、圖文設(shè)計(jì)等，且廣告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假宣傳信息。