生產(chǎn)口罩公司資質(zhì)

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩公司所需資質(zhì)生產(chǎn)口罩的公司需要具備以下資質(zhì)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：口罩屬于醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)。醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩公司所需資質(zhì)

生產(chǎn)口罩的公司需要具備以下資質(zhì)：

以上信息，具體要求可能會因地區(qū)和產(chǎn)品的不同而有所差異。在申請口罩生產(chǎn)資質(zhì)時，建議咨詢相關(guān)機構(gòu)或部門以獲取具體的申請要求和流程。

開辦口罩廠的資質(zhì)辦理流程如下：

對于醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
- 申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需資料包括：營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽樣稿、臨床評價資料、生產(chǎn)場地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗員、采購負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明等。
醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可均在山東省藥監(jiān)局辦理，可登錄山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)，點擊“政務(wù)服務(wù)”欄目，查找二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理事項，按要求網(wǎng)上提報。

口罩生產(chǎn)公司的資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

中國口罩行業(yè)有5種主要標(biāo)準(zhǔn)，包括《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。
國內(nèi)生產(chǎn)的口罩，可以通過國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件外，還需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴(yán)格的。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件外，不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。

需要注意的是，具體的審核標(biāo)準(zhǔn)可能會因地區(qū)和產(chǎn)品類型的不同而有所差異。

例如：

生產(chǎn)醫(yī)用口罩通常都需要向相關(guān)部門申請“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，并滿足一定的生產(chǎn)環(huán)境條件。具體的差異建議咨詢當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

以下是一些成功獲得生產(chǎn)口罩公司資質(zhì)的案例：

廣東能量堡壘制藥有限公司生產(chǎn)的KN95口罩在抽檢中各個指標(biāo)的測試結(jié)果均達標(biāo)，且是唯一一家達到過濾效率最大值100%的口罩生產(chǎn)企業(yè)。
圣泉集團衛(wèi)護事業(yè)部早早拿到了出口美國、歐洲等國家口罩的準(zhǔn)入資質(zhì)，后疫情時代他們生產(chǎn)的口罩能走進國際大市場。