藥材的資質怎么辦

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2024-09-19 08:52:05
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內容摘要：一、藥材資質辦理的流程辦理藥材資質的流程因藥材的進出口方向以及具體用途有所不同。以下是一些常見的流程：中藥材出口：中藥材出口的生產...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、藥材資質辦理的流程

辦理藥材資質的流程因藥材的進出口方向以及具體用途有所不同。以下是一些常見的流程：

中藥材出口：中藥材出口的生產企業(yè)必須具備《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，且營業(yè)執(zhí)照經營范圍需包含中藥材出口業(yè)務。企業(yè)還需具備完善的生產管理體系和質量控制體系，以確保出口中藥材的質量和安全。
中藥材進口：
- 中藥材進口主要涉及3法3條例2辦法，由藥品監(jiān)督管理和海關2個部門進行監(jiān)管，涉及準入制度和指定通關口岸制度，以及境外企業(yè)注冊登記、檢疫審批、境內收貨人備案、藥材進口單位資質、進口藥材批件和備案等多個環(huán)節(jié)。
- 辦理首次進口藥材備案的，除特定資料外，還應當報送進口藥材批件和進口藥材補充申請批件（如有）復印件。
- 國家藥品監(jiān)督管理局已對2006年、2011年發(fā)布的兩批《非首次進口藥材品種目錄》進行了修訂、合并，原有目錄予以廢止。凡申請進口列入目錄中的藥材品種，申請人無須取得《進口藥材批件》，直接按照規(guī)定向口岸藥品監(jiān)督管理部門進行非首次進口藥材備案，各口岸藥品監(jiān)督管理部門應按非首次進口藥材進行形式審查。
- 藥材進口單位和口岸藥品監(jiān)督管理部門按照相關提示，登錄備案系統(tǒng)相應窗口在線辦理進口藥材備案。
- 國家藥品監(jiān)督管理局確定的口岸藥品檢驗機構負責進口藥材的口岸檢驗工作。各口岸或者邊境口岸、口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗機構有對應關系。

二、辦理藥材資質需要的條件

辦理藥材資質需要滿足以下條件：

經營中藥材批發(fā)：最便宜的是個體戶，有門面，登記就行，開普票。另一種是藥材經營公司，需要門面，注冊資金有一定要求，可以開增值稅。還有就是飲片公司，需要廠房，設備，然后GMP。
從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應當經藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。應當取得藥品經營許可證。
進口中藥材：
- 進口藥材申請表。
- 申請人藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件，申請人為中成藥上市許可持有人的，應當提供相關藥品批準證明文件復印件。
- 出口商主體登記證明文件復印件。
- 購貨合同及其公證文書復印件。
- 藥材產地生態(tài)環(huán)境、資源儲量等相關材料。
- 質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形。
- 具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。
- 具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

三、藥材資質辦理的相關法規(guī)

辦理藥材資質需要遵循以下相關法規(guī)：

《進口藥材管理辦法》規(guī)定，藥材進口單位應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經營范圍的藥品經營企業(yè)。首次進口藥材，應當按照本辦法規(guī)定取得進口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。非首次進口藥材實行目錄管理，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并調整。尚未列入目錄，但申請人、藥材基原以及國家（地區(qū)）均未發(fā)生變更的，按照非首次進口藥材管理。進口的藥材應當符合國家藥品標準。中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應當執(zhí)行進口藥材標準；中國藥典現(xiàn)行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執(zhí)行其他的國家藥品標準。
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品經營和使用質量管理及其監(jiān)督管理活動的相關要求。
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定了藥品管理的相關原則和要求，包括國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。
《藥品經營質量管理規(guī)范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
《進口藥材管理辦法（試行）》規(guī)定了進口藥材監(jiān)督管理的相關要求。

四、常見藥材資質的類型

常見的藥材資質類型包括：

中藥材按照其質量等級可分為四個等級，分別是特級、一級、二級和三級。
《中藥材商品規(guī)格等級》已發(fā)布了226項標準，對中藥材的規(guī)格等級進行了規(guī)定。

五、藥材資質辦理的注意事項

在辦理藥材資質時，需要注意以下事項：

進口中藥材時，需要準備進口藥材申請表、申請人藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件等相關材料。
各級海關、藥品監(jiān)督管理部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴”要求，充分認識《進口藥材管理辦法》實施的重要意義，認真學習、深刻理解、熟練掌握，結合本地區(qū)工作實際，抓好貫徹落實的各項工作，保證進口藥材質量，切實維護廣大人民群眾用藥安全。
《藥品經營監(jiān)督管理辦法》發(fā)布后，國家藥監(jiān)局刪除了中藥材的經營范圍，認為中藥材屬于農副產品且無需經營許可。對于國家專門管制的中藥材，仍需取得經營許可。中藥材在未聲明藥用功能時不作為藥品管理。
中藥材進口企業(yè)需要注冊成為進出口貿易公司、外貿部分支機構或自貿區(qū)外貿企業(yè)，并在中國海關總署注冊備案。注冊時需要提供公司營業(yè)執(zhí)照、進出口貨物收發(fā)貨人備案證明、進口食品衛(wèi)生注冊證明（若涉及中藥材作為食品的情況）等資料。