全部服務(wù)
好順佳集團
2024-09-19 08:52:09
2217
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
血液機構(gòu)資質(zhì)是指血液機構(gòu)在采集、儲存、處理和供應(yīng)血液等相關(guān)活動中所應(yīng)具備的法定條件和技術(shù)能力。其標準通常涵蓋多個方面，包括但不限于設(shè)施設(shè)備、人員配備、質(zhì)量管理體系、操作流程規(guī)范等。
例如，根據(jù)《采供血機構(gòu)和血液管理辦法》，采供血機構(gòu)需要滿足一系列要求，以確保血液的質(zhì)量和安全，保障公民的健康。同時，如相關(guān)標準中，對于血液標本的收集與處理等方面也有明確的規(guī)定。
像血站這樣的血液機構(gòu)，如《血站管理辦法》中所述，應(yīng)當具有較高綜合質(zhì)量評價的技術(shù)能力，以履行其在無償獻血者招募、血液采集與制備、臨床用血供應(yīng)等方面的職責(zé)。
國內(nèi)血液機構(gòu)資質(zhì)的審批流程較為嚴格和復(fù)雜。
對于血液制品生產(chǎn)單位，生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。
在單采血漿站的設(shè)置方面，國家衛(wèi)生計生委根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當報國家衛(wèi)生計生委備案。血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當符合當?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門批準。
國際上對于血液機構(gòu)資質(zhì)也有一系列的要求和規(guī)范。
國際輸血協(xié)會于 2003 年首次發(fā)布了對血液機構(gòu)自動化系統(tǒng)的確認指南，2010 年進行修訂。在 2022 年 5 月發(fā)布的第三版中，對基礎(chǔ)設(shè)施的確認、供方資質(zhì)確認、虛擬化系統(tǒng)的驗證、災(zāi)難恢復(fù)計劃、定期評審、軟件補丁安裝、以及備份恢復(fù)等內(nèi)容進行了完善和擴充。
同時，國家標準如GB/T 《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求 第 2 部分：臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用要求》，通過明確在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用要求，以指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立符合國際標準要求的質(zhì)量體系以及具備臨床血液學(xué)檢驗專業(yè)技術(shù)能力。
國際輸血協(xié)會的獻血和輸血的倫理規(guī)范中，對血站部分的獻血者和獻血也有明確規(guī)定。
評估血液機構(gòu)的資質(zhì)可以從多個方面進行。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)評估確定臨床用血的重點科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程，定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質(zhì)量評價工作，提高臨床合理用血水平。
對于申請資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)當向市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門提交書面申請和相關(guān)材料，并對其真實性負責(zé)。資質(zhì)認定部門應(yīng)當對申請人提交的申請和相關(guān)材料進行初審，自收到申請之日起 5 個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。資質(zhì)認定部門自受理申請之日起，應(yīng)當在 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定基本規(guī)范、評審準則的要求，完成對申請人的技術(shù)評審。技術(shù)評審包括書面審查和現(xiàn)場評審（或者遠程評審）。技術(shù)評審時間不計算在資質(zhì)認定期限內(nèi)，資質(zhì)認定部門應(yīng)當將技術(shù)評審時間告知申請人。由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外。
血站必須建立和持續(xù)改進質(zhì)量體系，并負責(zé)組織實施和嚴格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程，且質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。
以下是一些血液機構(gòu)資質(zhì)違規(guī)的案例及處理情況。
在臨床用血安全監(jiān)督的典型案例中，衛(wèi)生監(jiān)督員對相關(guān)醫(yī)院的機構(gòu)和人員資質(zhì)、布局和設(shè)施、血液、血液運輸儲存和使用管理、傳染病防治等臨床用血安全管理情況進行了全流程監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)了多個違法行為，現(xiàn)場及后續(xù)調(diào)查取證細致深入，認定相關(guān)違法事實均有充分證據(jù)證明，文書制作規(guī)范。
在醫(yī)美領(lǐng)域，有消費者花費 80 多萬進行“血液凈化”后身體變虛弱，由于提供服務(wù)的機構(gòu)未能提供“血液療法”的審批資格，涉案合同中關(guān)于“血液療法”的診療內(nèi)容被認定無效，機構(gòu)股東應(yīng)返還治療款。
另外，在醫(yī)保領(lǐng)域，多地通報了血液透析中心騙取醫(yī)保基金的案件，如西安醫(yī)學(xué)院第三附屬定點醫(yī)療機構(gòu)通過虛記透析次數(shù)等方式騙取醫(yī)?；? 萬元。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)機構(gòu)
下一篇：行業(yè)資質(zhì)審核通過了怎么辦 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標簽：
