二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷

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2024-09-20 09:31:19
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內(nèi)容摘要：二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷的流程二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷的流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：準(zhǔn)備注銷資料準(zhǔn)備“第二類醫(yī)療器械注銷申請(qǐng)表”，該表格可從國家...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷的流程

二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷的流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

準(zhǔn)備注銷資料
- 準(zhǔn)備“第二類醫(yī)療器械注銷申請(qǐng)表”，該表格可從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載或向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門索取。
- 提供與注銷產(chǎn)品相關(guān)的全部醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，注冊(cè)證明文件必須真實(shí)有效，如有缺失或過期等情況，需進(jìn)行說明并提交相關(guān)證明文件。
- 提交與注銷產(chǎn)品相關(guān)的所有銷售記錄和庫存情況，包括銷售合同、發(fā)票、庫存清單等，以確保所有已售出和庫存的產(chǎn)品均已全部注銷。
在線申請(qǐng)
- 登錄國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)或“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站，選擇“第二類醫(yī)療器械注銷申請(qǐng)”。
- 點(diǎn)擊“在線辦理”，進(jìn)入系統(tǒng)登錄界面。
- 填寫注銷申請(qǐng)表中的企業(yè)信息和產(chǎn)品基本信息，包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)等信息。
- 上傳產(chǎn)品注冊(cè)證、銷售記錄和庫存情況等相關(guān)文件，并提交申請(qǐng)表和相關(guān)文件，完成注銷申請(qǐng)流程。
等待審核結(jié)果
- 審核通過后，打印出“第二類醫(yī)療器械注銷申請(qǐng)受理通知書”，并將該通知書與相關(guān)證明文件一并提交給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
現(xiàn)場核查及決定
- 當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門將對(duì)注銷申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場核查，確保企業(yè)已全部銷毀注銷產(chǎn)品的庫存，并回收所有相關(guān)文件資料。
- 核查通過后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門將頒發(fā)“第二類醫(yī)療器械注銷證明”，并將相關(guān)決定及時(shí)通知申請(qǐng)人。如核查未通過，需根據(jù)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行整改并重新提交申請(qǐng)。

二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷所需材料

二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷所需的材料通常包括以下

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷登記注冊(cè)書》（一式1份）（見附件）
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本及副本原件
醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章
申請(qǐng)注銷的原因和理由說明（附上級(jí)主管部門/設(shè)置方同意注銷的證明材料）

還可能需要以下材料：

營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
經(jīng)辦人授權(quán)證明
對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明

二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷的注意事項(xiàng)

在進(jìn)行二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

提交材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。如有不實(shí)、不完整的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)正。
提交注銷申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)已經(jīng)終止，以免影響注銷結(jié)果。
注銷申請(qǐng)成功后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷手續(xù)，并交回醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
企業(yè)在注銷過程中，應(yīng)當(dāng)積極配合相關(guān)部門的工作，如有阻撓或者不配合，將影響注銷結(jié)果。

二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷的相關(guān)法律法規(guī)

與二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：
- 主動(dòng)申請(qǐng)注銷的。
- 有效期屆滿未延續(xù)的。
- 市場主體資格依法終止的。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的。
- 法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷的案例分析

以下是一些二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)注銷的相關(guān)案例：

深陷騙保大案，公立醫(yī)院被注銷：太和縣第五人民醫(yī)院因涉嫌騙保問題被曝光，遭受嚴(yán)厲懲處，最終被注銷。
- 該醫(yī)院卷入騙?；疑骀湥洪L被審查調(diào)查，副院長被指控詐騙。醫(yī)保部門追回違規(guī)費(fèi)用，解除醫(yī)保服務(wù)協(xié)議、吊銷執(zhí)業(yè)資格，并給予罰款。
一大批醫(yī)療機(jī)構(gòu)被注銷執(zhí)業(yè)許可：張店區(qū)和唐山市路南區(qū)等地的一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)因關(guān)停歇業(yè)、逾期未提出校驗(yàn)申請(qǐng)，到期未換取新證或不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》等原因，被注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。